IASOFLU 2,0 GBq/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

nátrium-fluorid

Beszerezhető a:

Iason GmbH

ATC-kód:

V09IX06

INN (nemzetközi neve):

sodium fluoride of

db csomag:

1x15ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21705 / 01 - I - TT - nem; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21705 / 02 - I - TT - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2011-04-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IASOFLU 2,0 GBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(
18
F)-nátrium-fluorid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina (radioaktív
készítmények
gyógyászati célú felhasználásával foglalkozó szakterület)
szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni
fogja.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a nukleáris medicina szakorvost. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IASOflu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IASOflu alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az IASOflu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IASOflu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IASOFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív készítmény.
Az
IASOflu-t
diagnosztikai
célra,
pozitron
emissziós
tomográfia
(PET)-vizsgálatok
során
alkalmazzák, és a vizsgálat előtt adják be.
Az IASOflu-ban lévő radioaktív anyagot (amelyet a csontanyagcsere
ábrázolására alkalmaznak)
PET-készülékkel mutatják ki, és felvételt készítenek róla.
A pozitron emissziós tomográfia a nukleáris medicinában
alkalmazott képalkotási technológia, amely
az élő szervezetek keresztmetszeteiről nyújt képeket.
Hatását csekély mennyiségű radioaktív
gyógyszerrel fejti ki, amely mennyiségi jellegű és pontos képet
szolgáltat a szervezet bizonyos
anyagcsere-folyamatairól. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy
segítséget nyújtson annak eldöntésében,
hogyan ke

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IASOflu 2,0 GBq/mL oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,0 GBq (
18
F)-nátrium-fluoridot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás
napján és időpontjában.
Az aktivitás a kalibrálás napján és időpontjában 0,37 GBq és
22,0 GBq között van injekciós
üvegenként.
A (
18
F)-fluor izotóp stabil oxigénné (
18
O) bomlik 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális
energiájú pozitronsugárzást kibocsátva, amit egy 0,511 keV
energiájú annihilációs fotonkisugárzás
követ.
Ismert hatású segédanyagok: 3,57 mg nátriumiont tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A (
18
F)-nátrium-fluoriddal végzett pozitron emissziós tomográfia (PET)
funkcionális képalkotásra
javallott olyan betegségek esetén, amikor a diagnosztika célja a
kórosan megváltozott osteogen
aktivitás kimutatása. Konkrétan a következő javallatok vannak
dokumentálva:
-
Csontmetasztázisok kimutatása és lokalizációja felnőttek rákos
megbetegedései esetén.
-
Felnőttek tisztázatlan eredetű hátfájása esetén a kivizsgálás
elősegítésére, ha a hagyományos
képalkotó eljárások nem meggyőzőek.
-
Gyermekbántalmazás gyanúja kapcsán csontléziók kimutatásának
elősegítésére.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott radioaktivitás egy 70 kg testtömegű felnőtt számára
370 MBq (az aktivitást a
testtömeghez, az alkalmazott kamera típusához, a PET/CT
készülékhez és a képalkotási módtól
függően kell meghatározni). Az aktivitás 100–400 MBq között
mozoghat, amelyet közvetlen
intravénás injekcióban kell beadni.
Amennyiben szükséges, a (
18
F)-nátrium-fluorid-PET vizsgálatok rövid időn belül
megismételhetők.
Különleges populációk
Beszűkült veseműködésű betegek
Beszűkült