Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
hialuronsav
EU Pharma Kft.
M09AX01
hyaluronic acid
1x2ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2010-04-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-4529/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. június 30. Szám: 10625/55/04, 11285/55/05, 13211/41/06, 26576/41/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása 4. sz. melléklete az OGYI-T sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. június Szám: 10625/55/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely_ _minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._ _Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ BETEGTÁJÉKOZTATÓ HYALGAN INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Hyalgan? 2. Tudnivalók a Hyalgan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hyalgan-t 4. A Hyalgan lehetséges mellékhatásai 5. A Hyalgan tárolása 6. További információk FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bécs, Ausztria GYÁRTÓ: Fidia Farmaceutici S.p.A., Olaszország MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: hialuronsav nátrium sója 20 mg. Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát, injekcióhoz való víz. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A HYALGAN? A Hyalgan sérüléses eredetű és kopásos, ún. degeneratív izületi elváltozások (artrózisarth) esetén, mint a térd-, csípő-, vállízület nem gyulladásos megbetegedése,valamint ortopédiai műtétek esetén kiegészítő kezelésként alkalmazható. Traumatikus és degeneratív ízületi betegségek. Ortopéd sebészetben adjuvánsként alkalmazva. A készítm Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE HYALGAN INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg nátrium-hialuronát, (2 ml) viszkózus vizes oldatban, egy előretöltött fecskendőben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen, steril, viszkózus injekciós oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Traumatikus és degeneratív ízületi betegségek. Ortopéd sebészetben adjuvánsként alkalmazva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szokásos adagja 2 ml Hyalgan (20 mg) injekció a fájdalmas ízületbe adva, hetente egyszer, 5 héten keresztül. Coxarthrosis esetén röntgen-ellenőrzés mellett adandó be. Egyidejűleg több ízület kezelése is lehetséges. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy baromfi fehérjékkel szembeni allergia esetében. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Injekciót az ízületbe csak megfelelő szakképesítésű orvos adhat, csíramentes technikával és csíramentes körülmények között. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni azon betegek esetében, akiknél az injiciálandó terület közelében fertőzés áll fenn, a bakteriális arthritis kialakulásának elkerülése érdekében. Amennyiben az ízületben folyadékgyülem van, tanácsos azt a Hyalgan beinjektálása előtt leszívni. Gyermekek elől elzárva tartandó! 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK A hialuronsav kölcsönhatásba lép egyes helyi érzéstelenítőkkel, meghosszabbítva azok anesztetikus hatását. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Habár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem figyeltek meg, a készítmény használatát terhes és szoptató nők esetében korlátozni kell az orvos megítélése alapján szükséges esetekre, és akkor is csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése mellett adható. OGYI/2329-3/ Olvassa el a teljes dokumentumot