Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1860 SOMATROPIN
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha Array
H01AC01
1860 SOMATROPIN
72IU(24MG)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
SOMATROPIN
Kód SÚKL: 0092323 Velikost balení: 1+1X3,15ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 sp.zn.sukls206167/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HUMATROPE 18 IU (6 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK HUMATROPE 36 IU (12 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK HUMATROPE 72 IU (24 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTO K somatropinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Humatrope a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humatrope používat 3. Jak se přípravek Humatrope používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humatrope uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMATROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš léčivý přípravek, nebo přípravek osoby, kterou máte v péči, se jmenuje Humatrope. Obsahuje lidský růstový hormon, také nazývaný somatropin. Přípravek Humatrope se vyrábí speciálním postupem známým jako technologie rekombinantní DNA. Má stejnou strukturu jako růstový hormon produkovaný vlastním tělem. Růstový hormon reguluje růst a rozvoj buněk v těle. Následkem stimulace růstu buněk v páteři a dlouhých kostech nohou dojde ke zvýšení tělesné výšky. Při aplikaci při nedostatku růstového hormonu pak zvyšuje také hustotu kostí, m Olvassa el a teljes dokumentumot
1 sp.zn.sukls206167/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Humatrope 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Humatrope 36 IU (12 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Humatrope 72 IU (24 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Humatrope 18 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 2,08 mg/ml. Humatrope 36 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 12 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 4,17 mg/ml. Humatrope 72 IU: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 24 mg. Po rekonstituci obsahuje somatropinum 8,33 mg/ml. Léčivá látka somatropinum je připravena rekombinantní DNA technologií a produkovaná buňkami _Escherichia coli_. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pediatrická populace Humatrope je indikován k dlouhodobé léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Humatrope je také indikován k léčbě malé postavy u dětí s cytogeneticky prokázaným Turnerovým syndromem. Humatrope je indikován k léčbě růstové retardace u prepubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. Humatrope je také indikován k léčbě pacientů, u kterých je porucha růstu spojena s deficitem SHOX genu potvrzeným analýzou DNA. 2 Humatrope je také indikován k léčbě malého vzrůstu u dětí (současná výška SDS <-2.5 a výška adjustovaná na dospělost SDS <-1), které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), s novorozeneckou výškou a/nebo délkou SDS <-2, u kterých nedošlo k růstovému výšvihu (rychlost růstu SDS <0 v průběhu posledního roku) do věku 4 let a více. Dospělí pacienti Humatrope je určen dospělým Olvassa el a teljes dokumentumot