HUMAFACTOR-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

IX-es faktor, humán véralvadási

Beszerezhető a:

Human BioPlazma Kft.

ATC-kód:

B02BD04

INN (nemzetközi neve):

factor IX, human coagulation

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04849 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-12-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMAFACTOR-9 300 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 1200 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán IX. véralvadási faktor
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is_
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
-
_Ha _
_bármilyen mellékhatás súlyossá _
_válik,_
_ _
_vagy _
_ha a _
_betegtájékoztatóban felsorolt_
_mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-9 készítmény és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humafactor-9 készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-9 készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humafactor-9 készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humafactor-9 emberi plazmából előállított IX. véralvadási
faktort tartalmazó készítmény, melyet a
vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmaznak, öröklött és
szerzett IX-es faktor hiányos állapotokban
(Hemofília B).
2.
TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán IX.-es véralvadási
faktorra vagy a Humafactor-9 injekció
bármely összetevőjére
-
ha Ön allergiás heparinra
A Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz heparint
tartalmaz, mely allergiát is
okozhat és kórosan befolyásolhatja a véralvadási folyamatokat.
Amennyiben Ön allergiás
heparinra, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, még a
kezelés megkezdése előtt.
A HUMAFACTOR-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HUMAFACTOR-9 300 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 1200 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Humafactor-9 plazma eredetű humán IX. véralvadási faktort
tartalmazó injekciós készítmény.
Humafactor-9 liofilizátum
300 NE
600 NE
1200 NE
Összfehérje tartalom
1,25 – 5,00
mg
2,5 – 10,0
mg
5,0 – 20,0
mg
IX-es faktor aktivitás
300
NE
600
NE
1200
NE
Nátrium-heparin
Max 62,5
NE
Max 125
NE
Max 250
NE
Humán
Antitrombin
III
koncentrátum
0,25 – 0,75
NE
0,5 – 1,5
NE
1 - 3
NE
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
2,5
ml
5,0 ml
10,0
ml
A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 120 NE humán
IX. véralvadási faktort tartalmaz.
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben
leírt egylépéses alvadási teszttel (_one-_
_stage clotting assay_) határozzák meg. A fajlagos aktivitás
legalább 50 NE/mg fehérje.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
_Por :_
f
ehér vagy halványsárga liofilizátum
_Oldószer: _
tiszta, színtelen steril folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére:
-
B típusú hemofiliás betegek esetén (veleszületett IX.
véralvadási faktor hiány),
-
szerzett IX. véralvadási faktor hiányos betegek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést hemofília ellátásában jártas orvos felügyelete alatt
kell elkezdeni.
_ADAGOLÁS_
A IX-es faktor pótlás adagja és gyakorisága a IX-es faktor-hiány
mértékétől, a vérzés helyétől és
kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
_Subsztitúciós kezelés_
A IX-es faktor alkalmazott mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE)
fejezik ki, melyek a
WHO jelenlegi, IX-es faktort tartalmazó készítményekre vonatkozó
standardjához viszonyítva
határoznak meg. A plaz