HUMAFACTOR-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

Beszerezhető a:

Human BioPlazma Kft.

ATC-kód:

B02BD02

INN (nemzetközi neve):

factor VIII, human coagulation

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04846 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-12-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMAFACTOR-8 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-8 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-8 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán VIII. véralvadási faktor
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is_
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
-
_Ha _
_bármilyen mellékhatás súlyossá _
_válik,_
_ _
_vagy _
_ha a _
_betegtájékoztatóban felsorolt_
_mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-8 készítmény és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humafactor-8 készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-8 készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humafactor-8 készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humafactor-8 készítmény emberi plazmából előállított VIII.
véralvadási faktort tartalmazó
készítmény, mely veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási
faktor-hiány kezelésére használnak,
öröklött és szerzett VIII-as faktor hiányos állapotokban
(Hemofília A).
2.
TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY:
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási
faktorra vagy a Humafactor-8 injekció
bármely összetevőjére.
A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL
ALKALMAZHATÓ
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort
tartalmazó készítménnyel vagy
bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit
tapasztalja (bőrkiütés, viszketés,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Humafactor-8 plazma eredetű humán VIII. véralvadási faktort
tartalmazó injekciós készítmény.
Humafactor-8 liofilizátum
250 NE
500 NE
1000 NE
Összfehérje tartalom
0,5 – 2,5
mg
1 – 5
mg
2 – 10
mg
_VIII-as faktor aktivitás _
_(F VIII:C)_
250
NE
500
NE
1000
NE
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
2,5
ml
5,0 ml
10,0
ml
A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 100 NE humán
VIII. véralvadási faktort
tartalmaz.
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben
leírt kromogén teszttel határozzák
meg. A fajlagos aktivitás 80 - 600 NE/mg fehérje.
Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
_Por_:
fehér vagy halványsárga liofilizátum
_Oldószer_:
tiszta, színtelen, steril folyadék
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére:
-
A típusú hemofiliás betegek esetén (veleszületett VIII.
véralvadási faktor hiány),
-
szerzett VIII. véralvadási faktor hiányos betegek esetén.
A Humafactor-8 von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos
mennyiségben nem tartalmaz, ezért
von Willebrand betegség kezelésére nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést hemofília ellátásában jártas orvos felügyelete alatt
kell elkezdeni.
_ADAGOLÁS_
A VIII-as faktor pótlás adagja és gyakorisága függ a VIII-as
faktor-hiány mértékétől, a vérzés helyétől
és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
OGYI/56328/2010
OGYI/56330/2010
OGYI/6415/2011
OGYI/6416/2011
OGYI/6418/2011
2
_Szubsztitúciós terápia_
A VIII-as faktor alkalmazott mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE)
fejezik ki, mely a WHO
jelenlegi, VIII-as faktort tartalmazó készí