HUMA-LEVOBUNOLOL 0,5% szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levobunolol

Beszerezhető a:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

S01ED03

INN (nemzetközi neve):

levobunolol

db csomag:

1x15 ml 1x10 ml 1x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedély dátuma:

1998-10-02

Betegtájékoztató

4sz. melléklete az OGYI-T-6540/01-03, OGYI-T-6541/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 28.
Szám: 28.951/41/2004
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Forg.eng.jog. mód.)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Huma-Levobunolol szemcsepp és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Huma-Levobunolol szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Huma-Levobunolol szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
HUMA-LEVOBUNOLOL 0,25% SZEMCSEPP
HUMA-LEVOBUNOLOL 0,5% SZEMCSEPP
Hatóanyag:2,50 mg, ill. 5,00 mg levobunolol-hidroklorid
milliliterenként.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edatát,
nátrium-diszulfit, kálium-dihidrogén-foszfát,
nátrium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,
poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz.
Küllem: Szemcsepp: tiszta, legfeljebb halványsárga színű, steril
vizes oldat.
Csomagolás: 5 ml/10 ml/15 ml oldat tartályban és faltkartonban.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMA-LEVOBUNOLOL SZEMCSEPP ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A levobunolol nem kardioszelektív (szívspecifikus)β
1
és β
2
-receptor blokkoló.
Kórosan emelkedett szembelnyomás csökkentésére és krónikus
nyílt zugú glaukóma kezelésére
alkalmazható készítmény.
2.
TUDNIVALÓK A HUMA-LEVOBUNOLOL SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA

Termékjellemzők

3sz. melléklete az OGYI-T-6540/01-03, OGYI-T-6541/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 28.
Szám: 28.951/41/2004
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Forg.eng.jog. mód.,
(Kiadhatóság változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HUMA-LEVOBUNOLOL 0,25% SZEMCSEPP
HUMA-LEVOBUNOLOL 0,5% SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50 mg, ill. 5,00 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp: tiszta, legfeljebb halványsárga színű, steril vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kórosan emelkedett szembelnyomás (ocularis hypertensio) és
krónikus nyílt zugú glaukóma
(glaukóma simplex).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja napi 2 x 1 csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A
kezelést a 0,25%-os szemcsepp
készítménnyel célszerű kezdeni. Ha a kezelés nem vezet
kielégítő eredményre, akkor a 0,5%-os
szemcsepp alkalmazásával kell folytatni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával vagy a segédanyagokkal szembeni
túlérzékenység.
-
Szisztémásan vagy lokálisan alkalmazott β-receptor blokkolók
iránti túlérzékenység.
-
Obstructiv bronchialis betegségek, pl. chronicus obstructiv
bronchitis, bronchialis hyperactivitas,
asthma bronchiale.
-
Manifeszt szívelégtelenség.
-
Gyermekkor.
-
Aphakia.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Más, helyileg alkalmazott szemcseppekhez hasonlóan a
Huma-Levobunolol 0,25%, 0,5% szemcsepp
is felszívódhat a szisztémás keringésbe, és ennek
következményeként a per os alkalmazott ß-receptor
blokkolók jellegzetes mellékhatásai jelentkezhetnek.
Elővigyázatosság ajánlott olyan betegekben, akikben a ß-receptor
blokkolók szisztémás alkalmazása
ellenjavallt, így kórosan alacsony szívfrekvencia, alacsony
vérnyomás, II. és III. fokú AV blokk vagy
beszűkült légzésfunkciók eset�