HIZOLP

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Beszerezhető a:

EMS S/A

ATC-kód:

HIPNOTICOS

INN (nemzetközi neve):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Terápiás terület:

HIPNOTICOS

Termék összefoglaló:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 - 1023511770019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1023511770027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1023511770035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511770043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP) - 1023511770051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2016-10-17

Betegtájékoztató

HIZOLP
hemitartarato de zolpidem
EMS S/A.
Comprimidos revestidos
10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIZOLP
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem contendo 7, 10, 20, 30 e
120*comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de zolpidem
...................................................................................................................
10 mg
excipiente* q.s.p.
..........................................................................................................................
1 com rev
*lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
amidoglicolato
de
sódio,
estearato
de
magnésio,
hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIZOLP é destinado ao tratamento de curta duração da insônia
(dificuldade para dormir) que pode ser
ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura
há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIZOLP é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem
age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve HIZOLP
para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou
permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo
de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de despertares
noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua
qualidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HIZOLP não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao
zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento
também não deve ser utilizado
por
pacientes
com
insuficiência
respiratória
severa
e/ou
aguda
(dificuldade
respiratória),
com
insuficiência do fígad

Termékjellemzők

HIZOLP
®
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIZOLP
®
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 7, 10, 20, 30 ou
120* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
hemitartarato de zolpidem
....................................................................................................................10
mg
excipiente* q.s.p.
.............................................................................................................................1
com rev
*lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
amidoglicolato
de
sódio,
estearato
de
magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
_ _
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
zolpidem
tem
se
mostrado
efetivo
no
tratamento
continuado
da
insônia
em
vários
estudos
observacionais. Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245
pacientes, zolpidem foi associado
com significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência
durante o dia quando comparado com
placebo (p < 0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e
similar a do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as
mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos
e aumento da duração do sono,
durante 35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas doses
recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000
pacientes que fizeram uso do
zolpidem, se necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade
é factível, efetiva e bem tolerada.
Além disso, os resultados dos estudos indicaram que pacientes com
insônia crônica são capazes de limitar
o