HibTITER vakcina

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (bakteriális)

Beszerezhető a:

Wyeth Kft.

ATC-kód:

J07AG01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (bacterial)

db csomag:

1x 5x 25x 50x1

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2003-06-01

Betegtájékoztató

1
4sz. melléklete az OGYI-T-8935/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. június 18.
Szám: _21.676/40/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia_
_kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a HibTITER vakcina?
2.
Tudnivalók a HibTITER vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni HibTITER vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
HIBTITER VAKCINA
(Vaccinum haemophili stirpe b conjugatum)
B típusú _Haemophilus influenzae_ elleni, Diphtheria CRM
197
fehérjével konjugált vakcina
INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓS OLDAT.
Egy ampulla 0,5 ml oldatot, vagyis a vakcina egy adagját tartalmazza.
hatóanyag: b típusú _Haemophilus influenzae_ baktériumból
izolált, nagytisztaságú kapszuláris
oligoszacharid (10 µg), ami tisztított Corynebacterium diptheriae
CRM
197
fehérjével (25 µg) van
konjugálva.
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerforma: Injekció: tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás: 1 db, 5 db, 25 db, 50 db egyadagos üvegampullákban, 0,5
ml oldattal.
Gyártó: Wyeth Laboratories, New Lane, Havant, PO9 2NG, UK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wyeth Whitehall Export
GmbH, A-1150 Wien, Ausztria
A HibTITER olyan oligoszacharidok steril oldata, amelyek a b típusú
_Haemophilus influenzae_
baktériumból izolált, nagytisztaságú kapszuláris poliszacharid
— a poliribosil-ribitol-foszfát (PRP) —
kémiai depolimerizációja útján vannak kinyerve. Az
oligoszacharidok szelektív módon aktiválódnak
és kovalen

Termékjellemzők

1
3sz. melléklete az OGYI-T-8935/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. június 18
Szám: 21.676_/40/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HIBTITER VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Mennyiség/0,5 ml dózis
B típusú Haemophilus influenzae
(PBCC197 törzs) oligoszacharid
10 µg
Diphtheria CRM
197
fehérjével konjugálva 25 µg
A HibTITER olyan oligoszacharidok steril oldata, amelyek a b típusú
_Haemophilus influenzae_
baktériumból izolált, nagytisztaságú kapszuláris poliszacharid,
a poliribosil-ribitol-foszfát (PRP)
kémiai depolimerizációja útján vannak kinyerve. Az
oligoszacharidok szelektív módon aktiválódnak
és kovalens kötéssel kapcsolódnak a CRM
197
fehérjéhez. A CRM
197
fehérje a diphteria toxin nem
toxikus változata.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HibTITER (diphtheria CRM
197
fehérjével konjugált b típusú Haemophilus) a csecsemők és a 2
hónapos-5 éves gyermekek b típusú Haemophilus influenzae (Hib)
baktérium okozta invazív
betegségei elleni immunizálásra javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az első sorozat adagolása 2 hónapos korban vagy ennél később
kezdhető. Az első sorozat 3
injekcióból áll, amelyeket 4-8 hetes időközönként kell beadni.
Alternatív oltási sémaként 2 injekciónak 6-8 hetes eltéréssel
való beadása is alkalmazható.
A hosszú távú védelem érdekében a második életév során egy
emlékeztető dózis adható, főleg a két
injekcióból álló sorozatot kapott gyermekek esetében.
A védőoltásban korábban még nem részesített 6-12 hónapos
gyermekeknél elegendő lehet egy két
injekcióból álló, 6-8 hetes eltéréssel beadott első sorozat is.
A védőoltásban korábban még nem részesített egyéves vagy
ennél idősebb gyermekeknél a védelem
kialakításához egyetlen adag is elegendő