Hexvix Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn 85 mg

Ország: Izland

Nyelv: izlandi

Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Hexaminolevulinate hydrochloride

Beszerezhető a:

Photocure ASA

ATC-kód:

V04CX06

INN (nemzetközi neve):

hexaminolevulinate

Adagolás:

85 mg

Gyógyszerészeti forma:

Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn

Recept típusa:

(R) Lyfseðilsskylt

Termék összefoglaló:

373205 Hettuglas hettuglas úr litlausu gleri af gerð I með tappa úr bútýlgúmmíi

Engedélyezési státusz:

Markaðsleyfi útgefið

Engedély dátuma:

2005-04-27

Betegtájékoztató

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HEXVIX 85 MG, DUFT OG LEYSIR FYRIR ÞVAGBLÖÐRULAUSN
Hexamínólevúlínat
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hexvix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hexvix
3.
Hvernig nota á Hexvix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hexvix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEXVIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Lyfið er notað til að hjálpa til við að finna krabbamein í
blöðru. Það er gefið áður en læknirinn notar
sérstakt tæki „til blöðruspeglunar“, þ.e. til að skoða
blöðruna að innan. Blöðruspeglun hjálpar til við að sjá
hugsanleg æxli og gerir þannig kleift að fjarlægja óeðlilegar
frumur, sem lýsast upp í bláu ljósu eftir að
Hexvix hefur verið gefið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HEXVIX
EKKI MÁ NOTA HEXVIX
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni Hexvix, þ.m.t. vökvanum
sem notaður er til þess að leysa það upp (sjá kafla 6: Aðrar
upplýsingar).
•
ef þú ert með „porfýríu“ (mjög sjaldgæfan arfgengan
blóðsjúkdóm).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þú færð Hexvix:
•
ef þú ert með þvagfærasýkingu eða finnur fyrir sviða þegar
þú hefur þvaglát.
•
ef þú hefur nýverið gengist undir blöðruskolun með
BCG-bóluefni.
•
ef þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á

Termékjellemzők

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Hexvix 85 mg, duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af dufti inniheldur 85 mg hexamínólevúlínat (sem
hexamínólevúlínat hýdróklóríð).
Eftir blöndun í 50 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 1,7 mg
af hexamínólevúlínati, sem
samsvarar 8 mmól/l lausn af hexamínólevúlínati
_._
_ _
Hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft og leysir fyrir lausn til notkunar í þvagblöðru.
Duft:
hvítur til ljósleitur eða fölgulur
Leysir:
tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Hexvix blöðruspeglun með bláljósa flúrljómun er ætluð til
viðbótar við hefðbundna blöðruspeglun
með hvítu ljósi til að hjálpa til við sjúkdómsgreiningu og
meðferð krabbameins í þvagblöðru hjá
sjúklingum með staðfest krabbamein í þvagblöðru eða sterkan
grun um það. Sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hexvix blöðruspeglun skal einungis framkvæmd af
heilbrigðisstarfsfólki sem er sérstaklega þjálfað í
að framkvæma Hexvix blöðruspeglun. Tæma ber blöðruna af vökva
áður en inndreyping fer fram.
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. eldra fólk)_
50 ml af 8 mmól/l Hexvix lausn (sjá kafla 6.6) er dreypt inn í
blöðruna um þvaglegg. Sjúklingnum ber
að halda í sér vökvanum í u.þ.b. 60 mínútur.
Eftir tæmingu blöðrunnar skal hefja blöðruspeglun í bláu ljósi
innan u.þ.b. 60 mínútna. Ekki má
framkvæma blöðruspeglunina seinna en 3 klukkustundum eftir að
inndreyping Hexvix í blöðruna
hefur farið fram.
Jafnvel þótt sjúklingur hafi þvaglát umtalsvert fyrr en ein
klukkustund er liðin skal ekki hefja
speglunina fyrr en eftir 60 mínútur. Ekki hefur verið skorið úr
um hversu langur dvalartími þvags í
blöðru þarf að vera að lágmarki til að rannsóknin verði ekki
gagnslaus til greiningar.
Til að fá sem besta mynd af blöðrunni er ráðlagt