HEXAXIM SUSPENSION INYECTABLE

Ország: Ecuador

Nyelv: spanyol

Forrás: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktív összetevők:

Una dosis*(0,5 ml) contienen: Toxoide Diftérico no menos de 20 UI** Toxoide Tetánico no menos de 40 UI** ANTIGENOS DE BORDETELLA PERTUSSIS: Toxoide Pertussis 25 microgramos Hemaglutinina Filamentosa 25 microgramos POLIOVIRUS(INACTIVADO)*** Tipo 1 (Mahoney) 40 Unidades de Antígeno D**** Tipo 2 (MEF-1) 8 Unidades de Antígeno D**** Tipo 3 (Saukett) 32 Unidades de Antígeno D**** Antígeno de Superficie de la Hepatitis B***** 10 microgramos Polisacárido de Haemophilus Influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato) 12 microgramos Conjugado con proteína de tétanos 22-36 mircrogramos *Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg AL³+) **Unidades Internacionales. ***Producidos en células Vero. ****Cantidad antigénica equivalente en la vacuna. *****Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN.

Beszerezhető a:

SANOFI PASTEUR FRANCIA

ATC-kód:

J07CA09SLYA8848

Gyógyszerészeti forma:

SUSPENSION INYECTABLE

Összetétel:

Una dosis*(0,5 ml) contienen: Toxoide Diftérico no menos de 20 UI** Toxoide Tetánico no menos de 40 UI** ANTIGENOS DE BORDETELLA PERTUSSIS: Toxoide Pertussis 25 microgramos Hemaglutinina Filamentosa 25 microgramos POLIOVIRUS(INACTIVADO)*** Tipo 1 (Mahoney) 40 Unidades de Antígeno D**** Tipo 2 (MEF-1) 8 Unidades de Antígeno D**** Tipo 3 (Saukett) 32 Unidades de Antígeno D**** Antígeno de Superficie de la Hepatitis B***** 10 microgramos Polisacárido de Haemophilus Influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato) 12 microgramos Conjugado con proteína de tétanos 22-36 mircrogramos *Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg AL³+) **Unidades Internacionales. ***Producidos en células Vero. ****Cantidad antigénica equivalente en la vacuna. *****Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN.

Az alkalmazás módja:

Intramuscular

db csomag:

CAJA X BLÍSTER X 10 VIALES X 0.5 ML CADA UNO + PROSPECTO. CAJA X BLÍSTER X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5 ML CON DOS AGUJAS + PROSPECTO. CAJA X BLÍSTER X 10 JERINGAS PRELLENADAS X 0,5 ML CADA UNO CON 20 AGUJAS + PROSPECTO.

Osztály:

Polifármaco

Recept típusa:

Bajo receta médica

Gyártó:

SANOFI PASTEUR/SANOFI PASTEUR

Termék összefoglaló:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION TURBIA BLANQUECINA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN NEVERA (2°C-8°C)NOCONGELAR; Datos modificacion: 2019-05-28 14:13:49 -> EMISIÓN DE UNA NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE 2 AVENUE PONT PASTEUR A 14 ESPACE HENRY VALLÉE, 69007 LYON, FRANCE (NMED06) 2) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02). 2.1 EN EL FABRICANTE DE: SANOFI PASTEUR S.A., FRANCIA, 2 AVENUE PONT PASTEUR A SANOFI PASTEUR, 1541 AVENUE MÉRIEUX, 69280 MARCY L´ ETOILE, FRANCE / SANOFI PASTEUR, PARC INDUSTRIEL D´INCARVILLE, 27100 VAL DE REUIL, FRANCE. 2.2 EN EL ACONDICIONADOR DE: SANOFI PASTEUR S.A., FRANCIA, 2 AVENUE PONT PASTEUR A SANOFI PASTEUR, 1541 AVENUE MÉRIEUX, 69280 MARCY L´ ETOILE, FRANCE / SANOFI PASTEUR, PARC INDUSTRIEL D´INCARVILLE, 27100 VAL DE REUIL, FRANCE. 2.3 EN EL NOMBRE DEL TITULAR, FABRICANTE Y ACONDICIONADOR DE: SANOFI PASTEUR S.A., A SANOFI PASTEUR. 2019-10-18 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR IMPLEMENTACIÓN DE MEDIDAS ANTI CONTRABANDO AFECTANDO SOLO EMPAQUE EXTERNO SIN IMPACTO SOBRE EL TEXTO. NMED02: CORRECCIONES DE ERRORES TIPOGRÁFICOS: - EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO DE HEXAXIM SUSPENSIÓN INYENTABLE A HEXAXIM SUSPENSIÓN INYECTABLE - EN LAS CELDAS ?CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO? Y ?PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)? SE CORRIGE LA ORTOGRAFÍA DE LA PALABRA ?DOSIS? - EN LA CELDA ?TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO? SE SELECCIONA ADECUADAMENTE LA CELDA ?VIDRIO? 2019-12-10 14:13:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: 1. NMED08: ACTUALIZACION DE LA DESCRIPCION DE PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 10 VIALES X 0.5 ML CADA UNO; CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5 ML CON DOS AGUJAS; CAJA X 10 JERINGAS PRELLENADAS X 0,5 ML CADA UNO CON 20 AGUJAS; A: CAJA X 10 VIALES X 0.5 ML CADA UNO + PROSPECTO; CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5 ML CON DOS AGUJAS + PROSPECTO; CAJA X 10 JERINGAS PRELLENADAS X 0,5 ML CADA UNO CON 20 AGUJAS + PROSPECTO 2. NMED05: CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. SHYRIS NUMERO 3727 INTERSECCION:AV. NACIONES UNIDAS. PARROQUIA IÑAQUITO; A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION:VIA A NAYON. PARROQUIA NAYÓN 2019-12-27 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. INCLUSIÓN DE ENVASE MEDIATO: BLÍSTER DE PVC/ALUMINIO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL PAR INCLUSIÓN DEL BLÍSTER DE PVC/ALUMINIO COMO ENVASE MEDIATO QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: CAJA X BLÍSTER X 10 VIALES X 0.5 ML CADA UNO; CAJA X BLÍSTER X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5 ML CON DOS AGUJAS; CAJA X BLÍSTER X 10 JERINGAS PRELLENADAS X 0,5 ML CADA UNO CON 20 AGUJAS. 2020-04-11 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO EN LOS PARÁMETROS DE ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS Y ADICIÓN DE UN NUEVO PARÁMETRO DE ESPECIFICACIÓN CON SU MÉTODO DE PRUEBA CORRESPONDIENTE Y NUEVOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PARA EL CONTENIDO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS EN LA ETAPA DE PRODUCTO TERMINADO Y 2. ACTUALIZACIÓN EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA: SUSTITUCIÓN DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS POR EL CONTENIDO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS, SEGUN PH. EUR. PH. EUR. 2.6.14. 2021-02-12 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. APLICABLE AL ETIQUETADO PRIMARIO, SECUNDARIO Y AL PROSPECTO. 2021-03-30 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. VARIACIÓN EN EL TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO DE 36 MESES A 48 MESES 2. CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE: CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PRP DESPOLIMERIZADO ? 50,0% Y PORCENTAJE DE ADSORCIÓN-HEPATITIS B ? 28%; A: CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PRP DESPOLIMERIZADO ? 59,3% Y PORCENTAJE DE ADSORCIÓN-HEPATITIS B ? 28% 2021-09-20 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. APLICABLE AL ETIQUETADO PRIMARIO, SECUNDARIO Y AL PROSPECTO. 2022-01-10 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSITICAS DEL PRODUCTO EN RELACIÓN, ENTRE OTROS TEMAS, CON EL CAMBIO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO PREVIAMENTE APROBADO MEDIANTE SOLICITUD 16927662202100000319P 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO EN RELACIÓN CON LA ACTUALIZACIÓN DE RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2023-08-24 16:11:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SANCHEZ 2023-09-18 18:11:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ADICIÓN DE PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS A LAS ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES: ADICIÓN DEL RECUENTO MICROBIANO AERÓBICO TOTAL (PRUEBA TAMC) 2. ADICIÓN DE PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS A LAS ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES: ADICIÓN DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS. 2024-03-07 00:46:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACION NMED18.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETA PRIMARIA, SECUNDARIA Y DEL PROSPECTO POR CAMBIOS EN EL DISEÑO Y LOGOTIPO DE SANOFI; NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2022-04-05 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO 3. ACTUALIZACIÓN DE ARTE DE ENVASE SECUNDARIO 2018-03-22 14:13:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 2019-05-16 14:13:49 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO: ESPECIFICAR CORRECTAMENTE LA DIRECCIÓN DEL SOLICIANTE DE: AV DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; A: AV. DE LOS SHYRIS 3727 Y AV. NACIONES UNIDAS; COMO COSNTA EN EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE (NMED02) 2. CAMBIO DE NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: FERNANDA MIÑO GUERRERO (NMED04); Periodo vida util producto en meses: 48

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2014-06-13