Herzuma

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

trastuzumab

Beszerezhető a:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-kód:

L01XC03

INN (nemzetközi neve):

trastuzumab

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terápiás javallatok:

Mell cancerMetastatic mell cancerHerzuma kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerHerzuma kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Herzuma terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Herzuma csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomorrák Herzuma kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Herzuma csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Termék összefoglaló:

Revision: 20

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2018-02-09

Betegtájékoztató

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HERZUMA 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kapja a Herzuma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERZUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek
növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a Herzuma-t emlődaganat és gyomordaganat
kezelésére írhatja fel, ha:
•
Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje
magas szintjével jár.
•
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved
(olyan emlődaganat, amely az
eredeti daga

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög
ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill.
ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a
specifikus vírus inaktiválási és
eltávolítási eljárásokat is.
Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög
ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill.
ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a
specifikus vírus inaktiválási és
eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített Herzuma oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_Metasztatikus emlőkarcinóma_
A Herzuma HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic
Breast Cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegek ezekkel a
szerekkel nem kezelhetők. Hormon-receptor pozitív betegek esetén a
hormonkezelésnek is
sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők
ezekkel a szerekkel.
-
kombinálva paklitaxellel azon b