Heplisav B

Ország: Európai Unió

Nyelv: francia

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

antigène de surface de l'hépatite B

Beszerezhető a:

Dynavax GmbH

ATC-kód:

J07BC01

INN (nemzetközi neve):

hepatitis B surface antigen

Terápiás csoport:

Vaccins

Terápiás terület:

Hépatite B

Terápiás javallatok:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Autorisé

Engedély dátuma:

2021-02-18

Betegtájékoztató

20
B.
NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEPLISAV B, 20 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin contre l’hépatite B (ADN recombinant, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN,
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que HEPLISAV B et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HEPLISAV
B?
3.
Comment HEPLISAV B est-il administré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver HEPLISAV B?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HEPLISAV B ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
HEPLISAV B est un vaccin destiné aux adultes de 18 ans et plus en
prévention de l’infection par le
virus de l’hépatite B.
HEPLISAV B peut également protéger contre l’hépatite D qui ne
survient que chez les personnes
infectées par le virus de l’hépatite B.
QU’EST-CE QUE L’HÉPATITE B?
•
L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un
virus. L’infection par le virus de
l’hépatite B peut provoquer des problèmes hépatiques graves tels
qu’une «cirrhose» (lésions
dans le foie) ou un cancer du foie.
•
Certaines personnes infectées par l

Termékjellemzők

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont invités à déclarer
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEPLISAV B 20 microgrammes, solution injectable en seringue
préremplie
Vaccin contre l’hépatite B (ADN recombinant, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg)
1,2
20 microgrammes
1
Avec adjuvant 1018 de 3 000 microgrammes de cytidine phosphoguanosine
(CpG), un
oligonucléotide phosphothioate (PS-ODN) de 22-mer comprenant des
motifs CpG non méthylés de
type ADN microbien.
2
Production dans des cellules de levure (
_Hansenula polymorpha_
) par technologie d’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HEPLISAV B est indiqué pour l’immunisation active contre
l’infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte de 18
ans et plus.
L’utilisation de HEPLISAV B doit être conforme aux recommandations
officielles.
Il est à prévoir que l’hépatite D soit également évitée via
l’immunisation par HEPLISAV B, car
l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne survient pas en
l’absence d’infection par le virus de
l’hépatite B.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes :
Le vaccin est administré par voie intramusculaire.
_Primo-vaccination:_
3
Adultes : Deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie
d’une deuxième dose 1 mois plus
tard.
_ _
Adultes atteints d’insuffisance réna