HEPA-MERZ 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ornitin aszpartát

Beszerezhető a:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

A05BA

INN (nemzetközi neve):

ornithine aspartam of

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 10 ml ampulla - OGYI-T-04776 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1995-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEPA-MERZ 0,5 G/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
L-ornitin-L-aszpartát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz nevű
gyógyszer (a továbbiakban Hepa-Merz) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hepa-Merz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz-et ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hepa-Merz-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPA-MERZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hepa-Merz a csökkent májműködés (például májcirrózis)
által okozott kórállapotok (lehetséges
tünetei: zavartság, módosult tudatállapot és kóma (hepatikus
enkefalopátia) kezelésére
alkalmazható.
A Hepa-Merz a májban az ammónia eltávolítását a
karbamid-szintézis fokozásán keresztül
elősegítő gyógyszer. Továbbá a májon kívüli szövetekben
lévő ammónia eltávolítására is szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A HEPA-MERZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A HEPA-MERZ-ET
-
ha allergiás az L-ornitin-L-aszpartátra
-
ha súlyos

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Látens és manifeszt hepatikus enkefalopátia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Más javallat híján a betegek szokásos adagja naponta legfeljebb 4
ampulla.
Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében
24 óra alatt az adag 8 ampulláig
emelhető.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Hepa-Merz 0,5 g/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tilos
artériába adni.
Az ampullák tartalmát alkalmazás előtt infúziós oldattal kell
elegyíteni, és a készítmény így adható be
infúzió formájában.
A Hepa-Merz koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a
szokásos infúziós oldatokkal. Ezidáig
nem tapasztaltak semmilyen szokatlan eseményt a keverhetőségre
vonatkozóan. Ennek ellenére az
ampullák tartalmát csak közvetlenül az alkalmazást megelőzően
szabad az infúziós oldatba keverni.
A vénás tolerálhatóság miatt azonban 500 ml infúziós oldatban
nem ajánlott 6 ampullánál többet
feloldani.
A maximális infúziós sebesség óránként 5 g
L-ornitin-L-aszpartát lehet (megfelel 1 ampulla
tartalmának).
_Gyermekek_
Gyermekek esetén kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4
pont). A készítmény alkalmazása
gyermekeknél nem ajánlott.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Az L-ornitin-L-aszpartáttal szembeni túlérzékenység.
OGYI/43153/2014
2
Súlyosan károsodott vesefunkció (veseelégtelenség). A 3 mg/100 ml
fölötti szérum kreatininszint
használható indikátorértékként.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nagy dózisai
esetén a szérum-