Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))
Biotest Pharma GmbH (3194861)
B02BD04
Blood coagulation factor IX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 1000 Internationale Einheit
Infusion intravenös
verlängert
2009-01-02
1 / 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HAEMONINE 500 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HAEMONINE 1000 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten? 3. Wie ist Haemonine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemonine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, und ist in zwei Stärken erhältlich. Haemonine 500 enthält je Durchstechflasche 500 I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Haemonine 1000 enthält je Durchstechflasche 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Haemonine wird zur STILLUNG oder VERHINDERUNG VON BLUTUNGEN verwendet, die Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 10 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemonine 500 Haemonine 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Haemonine 500 oder 1000 setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine Durchstechflasche enthält 500 bzw. 1.000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemonine 500 bzw. Haemonine 1.000 ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Einstufentest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Produkt enthält 0,19 mmol – 0,245 mmol (4,37 mg – 5,63 mg) Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser für Injektionszwecke ist die Haemonine-Lösung klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend) und ohne Rückstände(siehe Abschnitt 6.6). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX- Mangel). Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter. _ _ _ _ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist. ÜBERWACHUNG DER BEHANDLUNG Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen der jewe Olvassa el a teljes dokumentumot