Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor, humán véralvadási
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
factor VIII, human coagulation
TK
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-02110 / 03 - J - TK - igen
Önálló teljes
1993-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HAEMOCTIN 250 NE HAEMOCTIN 500 NE HAEMOCTIN 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Haemoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Haemoctin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Haemoctin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Haemoctin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Haemoctin humán plazma eredetű készítmény. A készítmény VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat készen áll a vénába való befecskendezésre. A Haemoctin-t „A” típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktorhiányban) szenvedők vérzéseinek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A Haemoctin nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért n Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Haemoctin 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Haemoctin 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Haemoctin 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor 250, 500 vagy 1000 NE humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként. A Haemoctin 250 NE kb. 250 NE (50 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz a feloldás után. A Haemoctin 500 NE kb. 500 NE (100 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz a feloldás után. A Haemoctin 1000 NE kb. 1000 NE (200 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz a feloldás után. A hatékonyság (NE) megállapítására az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén VIII-as véralvadási faktor meghatározási módszert alkalmazzák. A Haemoctin specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje. Humán donorok plazmájából állítják elő. Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 32,2 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére A típusú haemophiliás betegek esetén (veleszületett VIII - as faktorhiány). Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért alkalmazása von Willebrand-betegség kezelésére nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni. A kezelés monitorozása A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva. A Olvassa el a teljes dokumentumot