HAEMATE P 250 injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a VIII-as faktor+von Willebrand

Beszerezhető a:

CSL Behring GmbH

ATC-kód:

B02BD06

INN (nemzetközi neve):

factor VIII+von Willebrand

db csomag:

30x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Haemate P 250 injekció
Haemate P 500 injekció
Haemate P 1000 injekció
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek
tudnia kell.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Haemate P injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Haemate P injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Haemate P injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Haemate P injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMATE P INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
_VON WILLEBRAND BETEGSÉGBEN (VWD)_
Vérzés megelőzésére, kezelésére, amikor a dezmopresszin (DDAVP)
egyedüli alkalmazása nem
hatékony vagy ellenjavallt.
_HAEMOPHILIA A-BAN (ÖRÖKLÖTT VIII-AS FAKTOR HIÁNY)_
Vérzés megelőzésére és kezelésére.
A készítmény alkalmazható szerzett VIII-as faktor hiány
kezelésére és VIII-as faktor elleni
antitestekkel rendelkező betegek kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A HAEMATE P INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
MILYEN ESETBEN NEM HASZNÁLHATÓ A HAEMATE P INJEKCIÓ?
Ismert allergia a készítmény hatóanyagára, vagy bármely
összetevőjére.
MIT KELL SZEM ELŐTT TARTANI A HAEMATE P INJEKCIÓVAL TÖRTÉNŐ
KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT?

Mint általában, a szubsztitúciós (pótló) kezelésnél,
különösen nagyobb sebészi beavatkozások
esetén, elengedhetetlen a véralvadási paraméterek laboratóriumi
ellenőrzése.

Allergiás-anafilaxiás reakciók fellépése esetén a Haemate P
alkalmazását azonnal meg kell
szakítani.

Allergiás hajlamú betegeknek megelőzésként antihisztamin és
kortikosz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Haemate P 250 injekció
Haemate P 500 injekció
Haemate P 1000 injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Haemate P 250/500/1000 egy porampullát és egy oldószer ampullát
tartalmaz injekciós vagy
infúziós oldat készítéséhez. A névleges humán von Willebrand
faktor-risztocetin kofaktor
(VWF:RCo) aktivitása 600/1200/2400 NE, a humán VIII-as alvadási
faktor (FVIII:C) aktivitása
250/500/1000 NE.
Az 5/10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Haemate P 250/500
készítmény megközelítőleg 120 NE/
ml (600NE/5ml, 1200 NE/10 ml) humán von Willebrand faktort (VWF)
tartalmaz. A 15 ml
injekcióhoz való vízben feloldott Haemate P 1000 készítmény
megközelítőleg 160 NE/ml (2400
NE/15 ml) humán von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
A Haemate P 250/500/1000 fajlagos aktivitása megközelítőleg 3 -17
NE VWF:RCo/mg fehérje.
Az 5/10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Haemate P 250/500
készítmény megközelítőleg 50 NE/
ml (250NE/5ml, 500 NE/10 ml) humán VIII-as alvadási faktort
tartalmaz. A 15 ml injekcióhoz való
vízben feloldott Haemate P 1000 készítmény megközelítőleg 66,6
NE/ml (1000 NE/15 ml) humán
VIII-as alvadási faktort tartalmaz.
A VIII-as faktor (FVIII) aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
szerint, kromogén szubsztrátos
véralvadási teszttel határozzák meg. A Haemate P 250/500/1000
fajlagos aktivitása megközelítőleg 2 -
6 NE VIIIF/mg fehérje.
A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_VON WILLEBRAND BETEGSÉG (VWB)_
Vérzés megelőzésére, kezelésére, amikor a dezmopresszin (DDAVP)
egyedüli alkalmazása nem
hatékony vagy ellenjavallt.
_HAEMOPHILIA A (ÖRÖKLÖTT VIII-AS FAKTOR HIÁNY)_
Vérzés megelőzésére és kezelésére.
A készítmény alkalmazható szerzett VIII-as faktor hiány
kezelésére és VIII-as faktor elleni
antitestekkel rendelkező betegek kezelésére.
5914-5916/41/07
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A