HAEMATE P 1200 NE VWF/500 NE FVIII por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a VIII-as faktor+von Willebrand

Beszerezhető a:

CSL Behring GmbH

ATC-kód:

B02BD06

INN (nemzetközi neve):

factor VIII+von Willebrand

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04389 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HAEMATE P 1200 NE VWF/500 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
HAEMATE P 2400 NE VWF/1000 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
humán von Willebrand faktor és humán VIII. alvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Haemate P por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (a
továbbiakban Haemate P injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Haemate P injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Haemate P injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Haemate P injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMATE P INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Haemate P injekció?
A Haemate P injekció egy porból és egy oldószerből áll. A kész
oldatot injekcióként vagy infúzióként
vénába kell beadni.
A Haemate P injekció készítményt emberi plazmából (a vér
folyékony része) állítják elő és emberi
von Willebrand faktort (VWF) és VIII. véralvadási faktort (FVIII)
tartal

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Haemate P 1200 NE VWF/500 NE FVIII por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Haemate P 2400 NE VWF/1000 NE FVIII por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg névleges tartalma:
500/1000 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
1200/2400 NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
A 10 ml oldószerrel történő feloldást követően a Haemate P 1200
NE VWF/500 NE FVIII oldat
50 NE/ml VIII. faktort és 120 NE/ml VW faktort tartalmaz.
A 15 ml oldószerrel történő feloldást követően a Haemate P 2400
NE VWF/1000 NE FVIII oldat
66,6 NE/ml VIII. faktort és 160 NE/ml VW faktort tartalmaz.
A VIII. faktor (FVIII)-aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
szerint kromogén szubsztrátos
módszerrel határozzák meg. A Haemate P specifikus aktivitása
megközelítőleg 2-6 NE
FVIII/mg fehérje.
A VWF-aktivitást (NE) a risztocetin-kofaktor aktivitásnak (VWF:RCo)
megfelelően mérjük,
összehasonlítva a von Willebrand faktor koncentrátumra vonatkozó
nemzetközi standarddal (WHO).
A Haemate P specifikus VWF aktivitása megközelítőleg 5-17 NE
VWF:RCo/mg fehérje.
A Haemate P-t humán donorok plazmájából állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
A Haemate P 1200 NE VWF/500 NE FVIII hozzávetőlegesen 113 mmol/l
(2,6 mg/ml) nátriumot
tartalmaz.
A Haemate P 2400 NE VWF/1000 NE FVIII hozzávetőlegesen 150 mmol/l
(3,5 mg/ml) nátriumot
tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_VON WILLEBRAND-BETEGSÉG (VWB)_
Vérzés megelőzésére, kezelésére, amikor a dezmopresszin (DDAVP)
egyedüli alkalmazása nem
hatásos vagy ellenjavallt.
_HAEMOPHILIA A (ÖRÖKLÖTT VIII. FAKTORHIÁNY)_
Vérzés megelőzésére és kezelésére haemophilia A-ban szenvedő
betegeknél.