Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Adamed Pharma S.A.
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411008624; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411008631
2027-02-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GRUMABIX, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE GRUMABIX, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE Abirateronu octan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GRUMABIX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRUMABIX 3. Jak stosować lek GRUMABIX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GRUMABIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GRUMABIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Grumabix jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Grumabix hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty. Gdy lek Grumabix jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRUMABIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GRUMABIX, 250 mg, tabletki powlekane GRUMABIX, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 250 mg: Ka ż da tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu. 500 mg: Ka ż da tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ka ż da tabletka powlekana 250 mg zawiera 176,6 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 168 mg laktozy oraz zawiera 5,88 mg sodu. Ka ż da tabletka powlekana 500 mg zawiera 353,2 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 336 mg laktozy oraz zawiera 11,76 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 250 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o długo ś ci 16 mm), z wytłoczonym oznakowaniem 250 na jednej stronie. 500 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o długo ś ci 21 mm), z wytłoczonym oznakowaniem 500 na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Grumabix jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowra ż liwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u dorosłych m ęż czyzn w skojarzeniu z terapi ą supresji androgenowej (ang. _Androgen _ _Deprivation Therapy_, ADT) (patrz punkt 5.1) • leczenia opornego na kastracj ę , raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u dorosłych m ęż czyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) • leczenia mCRPC u dorosłych m ęż czyzn, u których choroba post ę puje w trakcie lub po chemioterapii zawieraj ą cej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 2 Ten produk Olvassa el a teljes dokumentumot