GROMMAR 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

28x 90x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

28x OGYI-T-20815 / 01; 90x OGYI-T-20815 / 03

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-03-31

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GROMMAR 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Grommar 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Grommar 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Grommar 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Grommar 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GROMMAR 50 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Grommar 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatarák
kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert
együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító
hormon (LHRH) analóg kezeléssel,
amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a
szervezetben; vagy műtéti
hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Grommar 50 mg
filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid
a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A
bikalutamid gátolja az androgének (a
természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal
gátolja a sejtszaporodást a
prosztatában.
2.
TUDNIVALÓK A GROMMAR 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A GROMMAR 50 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Grommar 50 mg
filmtabletta egy�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GROMMAR 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 62,7 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalukon domború
felületű filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal
vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleérve az idős korúakat is: naponta egyszer
egy filmtabletta (50 mg) étkezés közben
vagy attól függetlenül.
Az adagolás módja: per os.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid kezelést legalább 3 nappal az LHRH analóg kezelés
elkezdése előtt vagy a műtéti
kasztrációval egy időben kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők: a Grommar 50 mg filmtabletta nem javallott
gyermekek és serdülők
kezelésére.
Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc).
Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Grommar 50 mg filmtabletta nők, gyermekek és serdülők
kezelésére ellenjavallt.
A Grommar 50 mg filmtabletta ellenjavallt a készítmény
hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység esetén.
A Grommar 50 mg filmtabletta együttadása terfenadinnal,
asztemizollal vagy cizapriddal ellenjavallt
(lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdését csak szakorvos közvetlen felügyeletével
lehet me