Grasustek

Ország: Európai Unió

Nyelv: cseh

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

pegfilgrastim

Beszerezhető a:

Juta Pharma GmbH

ATC-kód:

L03AA13

INN (nemzetközi neve):

pegfilgrastim

Terápiás csoport:

Imunostimulancia,

Terápiás terület:

Neutropenie

Terápiás javallatok:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Autorizovaný

Engedély dátuma:

2019-06-20

Betegtájékoztató

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GRASUSTEK 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek
používat
3.
Jak se přípravek Grasustek používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Grasustek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRASUSTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a
více.
Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná
biotechnologií pomocí bakterie
_E. coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie
granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Grasustek

Termékjellemzők

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami
_Escherichia coli _
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné
terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie
u dospělých pacientů léčených
cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní leukémie
a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se
zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna
předplněná injekční stříkačka)
pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické
chemoterapie.
Speciální populace
_ _
_Pediatrická populace _
_ _
3
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dět