Granissetrom Hameln 3 mg/3 ml Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Granissetrom

Beszerezhető a:

Hameln Pharma GmbH

ATC-kód:

A04AA02

INN (nemzetközi neve):

Granissetrom

Adagolás:

3 mg/3 ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Összetétel:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Osztály:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Recept típusa:

MSRM

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

granisetron

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5128558 CNPEM: 50010646 CHNM: 10015552 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2008-08-29

Betegtájékoztató

APROVADO EM
29-08-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Granissetrom Hameln 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou
para perfusão
Cloridrato de Granissetrom
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
O que é o Granissetrom Hameln e para que é utilizado
Antes de utilizar Granissetrom Hameln
Como utilizar Granissetrom Hameln
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Granissetrom Hameln
Outras informações
1. O QUE É O GRANISSETROM HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO
O
Granissetrom
Hameln
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antagonistas
dos
receptores
da
5-hidroxitriptamina
(5-HT3),
que
actuam
como
antieméticos.
O Granissetrom Hameln é utilizado na prevenção e tratamento de
náuseas (sentir-se
enjoado) e vómitos (estar enjoado), efeitos que podem ocorrer após o
tratamento
com medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou com radioterapia.
O Granissetrom Hameln pode ser administrado em adultos, adolescentes e
crianças
de, pelo menos, dois anos de idade.
2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM HAMELN
Não utilize Granissetrom Hameln:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro
componente
do
Granissetrom
Hameln
ou
a
outros
medicamentos
que
actuem
de
forma
semelhante ao Granissetrom Hameln (outros antagonistas dos receptores
da 5-HT3,
como o ondansetron)
em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe
experiência
suficiente com o seu uso nestas idades.
Tome especial cuidado com o Granissetrom Hameln
Se foi informado por um médico que os seus intest

Termékjellemzők

APROVADO EM
29-08-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Hameln 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou
para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml concentrado para solução injectável ou para perfusão contém
1,12 mg de
cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom.
3 ml concentrado para solução injectável ou para perfusão contém
3,36 mg de
cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom.
Excipientes:
Até 4,5 mg de sódio por 1 ml solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injectável ou para perfusão.
Granissetrom Hameln é uma solução límpida e incolor. O pH desta
solução encontra-
se ajustado para 5 (escala nominal: 4 – 6) e a sua osmolalidade é
de 318 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granissetrom Hameln está indicado na prevenção ou tratamento de
náuseas e
vómitos induzidos pela quimioterapia ou radioterapia, em adultos e
crianças a partir
dos 2 anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Granissetrom Hameln destina-se exclusivamente à administração por
via intravenosa
(i.v.)
Adultos
A dose de Granissetrom Hameln pode ser administrada por bólus
intravenoso durante
pelo menos 30 segundos, diluída num solvente de perfusão
compatível. O conteúdo
de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml, assim
como o
conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.
O Granissetrom Hameln também pode ser diluído em 20 a 50 ml de
solução de
perfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos.
Para mais instruções relativas à preparação, ver secção 6.6.
Prevenção
A dose recomendada de Granissetrom Hameln é de 1 mg ou 3 mg,
dependendo do
potencial emetogénico da quimioterapia ou da radioterapia. Em estudos
clínicos, a
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29-08-2008
INFARMED
maioria dos doentes necessitaram apenas de uma dose única de
Granissetrom
Ha