Glucotrace 185 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Fludeoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml

Beszerezhető a:

Nucleis SA-NV

ATC-kód:

V09IX04

INN (nemzetközi neve):

Fludeoxyglucose (F-18)

Adagolás:

185 MBq/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Összetétel:

Fludeoxyglucose (F-18) 185 MBq/ml

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Fludeoxyglucose (18f)

Termék összefoglaló:

CTI-code: 241132-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3338084 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Ja

Engedély dátuma:

2002-09-23

Betegtájékoztató

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCOTRACE 185 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die het
onderzoek zal uitvoeren.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GLUCOTRACE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLUCOTRACE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in GLUCOTRACE is fludeoxyglucose (
18
F) en is bedoeld voor het
vastleggen van diagnostische beelden van bepaalde delen van uw
lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid GLUCOTRACE is geïnjecteerd, zal de arts
de met een
speciale camera gemaakte medische beelden kunnen vastleggen en kunnen
zien waar uw
ziekte zich bevindt en hoe uw ziekte evolueert.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel
toegediend krijgt:
-
als u diabetes heeft en uw diabetes momenteel niet onder controle is
-
als u een infectie of ontsteking heeft
-
als u nierproblemen heeft
Informeer uw nucleair geneeskundige in de volgende gevallen:
-
als u zwanger bent of denkt zwanger

Termékjellemzők

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 185 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 185 MBq tot 1.850 MBq op
de datum en het
tijdstip van kalibratie.
Fluorine (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
emissie van een positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door
fotonannihilatiestralingen van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml fludeoxyglucose (
18
F) bevat tussen 4,40 en 8,15 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronenemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_ONCOLOGIE_
_ _
_ _
Bij patiënten die oncologische diagnostische procedures ondergaan die
de functies of
aandoeningen beschrijven, waarbij de verhoogde glucose-instroom van
specifieke organen of
weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn
voldoende gedocumenteerd
(zie ook rubriek 4.4):
Diagnose

Typering van solitaire longknobbeltjes

Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld aan het
licht is
gekomen bij cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen

Typering van een pancreastumor
1
Bepaling van het stadium

Kanker van het hoofd- en halsgebied, inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding

Primaire longkanker

Lokaal gevorderde borstkanker

Slokdarmkanker

Pancreascarcinoom

Colorectale kanker, met name bij de stadiumbepaling van recidieven

Maligne lymfoom

Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij de
eerste diagnose
Volgen van de therapeutische resp