GLUCO-PET oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fludeoxyglucose (18F)

Beszerezhető a:

DEKK NM

ATC-kód:

V09IX04

INN (nemzetközi neve):

fludeoxyglucose (18F)

db csomag:

1x üvegben (37-2590 MBq/ml)

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - üvegben - (37-2590 MBq/ml) - OGYI-T-10071 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2005-02-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓ
fluoro-dezoxiglükóz [
18
F]
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GLUCO-PET oldatos injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GLUCO-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a GLUCO-PET oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a GLUCO-PET oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A készítmény úgynevezett "pozitronemissziós tomográfiás" (PET)
vizsgálathoz használható. Ezzel az
eljárással láthatóvá tehető a testben található sejtek
működése. Ez különösen hasznos a következő
esetekben:
Onkológia
1.
Daganat jelenlétét lehet kimutatni a következő esetekben:
a.
A tüdőrák különböző formái
b.
Egyes mirigyek ismeretlen okból történő megnagyobbodása a nyakon.
c.
Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása
2.
Daganat terjedését lehet kimutatni a következő esetekben:
a.
Fej és nyak területén lévő rákok.
b.
Tüdőrák.
c.
Lokálisan előrehaladott emlőrák.
d.
Nyelőcsőrák.
e.
Emlőrák.
f.
Hasnyálmirigy-karcinóma
g.
Vastagbélrák
h.
Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
i.
Malignus melanoma (A pigmentsejtek rákja)
3.
A kezelés hatásossága megállapítható a következő betegségek
esetében:
a.
Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
b.
Fej és nyak területén lévő rákok.
4.
Amennyiben gyanú van rá, egy dagan

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml injekcióhoz való oldat a kalibrálás napján és idejében 37
- 2590 MBq fluoro-dezoxiglükózt [
18
F]
(FDG) tartalmaz.
A fluor-[
18
F] 109,77 perces féléletidővel stabil oxigén-18-á bomlik le,
miközben 634 keV maximális
energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV energiájú
annihilációs fotonsugárzások követnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
A GLUCO-PET oldatos injekció többadagos injekció, steril, tiszta,
színtelen vagy enyhén sárgás,
mikrobiológiai tartósítószer nem tartalmazó izotóniás oldat. Az
injekciós készítmény pH tartománya 5-8
között van. A radioaktív koncentráció 37-2590 MBq/ml a lejárati
idő végéig. A fluoro-dezoxiglükóz [
18
F]
fajlagos aktivitása hozzávetőleg 37-740 GBq/µmol (1-20 Ci/µmol).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A fluoro-dezoxiglükóz [
18
F] használata pozitronemissziós tomográfia során javallott. (PET)
ONKOLÓGIA
A GLUCO-PET oldatos injekció használata a képalkotás során
azoknál a betegeknél javasolt, akiknél az
onkológiai vizsgálóeljárás olyan folyamatokat, illetve
betegségeket kell, hogy kimutasson, amelyek
lényege bizonyos szervek, illetve szövetek fokozott
glukózfelvétele. A következő javallatokról elegendő
dokumentáció áll rendelkezésre:
Diagnózis:

Solitaer tüdőcsomók meghatározása

Ismeretlen eredetű, például nyaki nyirokcsomó-rendellenesség,
máj- vagy csontáttétek kapcsán
felfedezett rák kimutatása.

Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása
Stádiumbeosztás:

Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához
nyújtott célzási segítséget.

Primer tüdőrák.

Lokálisan előrehaladott emlőrák.

Nyelőcsőrák.

Hasnyálmirigy-karcinóma.

Vastagbél- /