GITRABIN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

db csomag:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védőgyűrűvel) 1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védőgyűrű nélkül) 1x1000mg injek

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védõgyûrûvel) OGYI-T-21026 / 01; 1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védõgyûrû nélkül) OGYI-T-21026 / 02; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, PVC védõgyûrûvel) OGYI-T-21026 / 03; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, PVC védõgyûrû nélkül) OGYI-T-21026 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-10-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gitrabint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gitrabint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GITRABIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gitrabin az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gitrabin alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
típusától függően.
A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
együtt.

hasnyálmirigyrák.

emlőrák, paklitaxellel együtt.

petefészekrák, karboplatinnal együtt.

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GITRABIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A GITRABIN NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gitrabin bármely
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
A GITRABIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Az első infúzió előtt vért

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gitrabin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ (200 MG):
200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
Injekciós üvegenként_ _
_ÉS_
megközelítőleg 0,15 mmol (3,56 mg) nátriumot tartalmaz.
GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ (1 G):
1 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
Injekciós üvegenként és
megközelítőleg 0,77mmol (17,81 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy enyhén sárga liofilizált por injekciós üvegekben.
0,9%-os nátrium kloridban történő
feloldást követően az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen
vagy halványsárga, látható
részecskéktől mentes.
0,9%-os nátrium kloridban történő feloldás után az oldat pH-ja
3.0±0.3
Az elkészített oldat (38 mg/ml gemcitabin [gemcitabin-hidroklorid
formájában] 0,9%-os nátrium
kloridban feloldva) ozmolaritása 775 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt.
Gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es
teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes
időszak után relapszus következe