Genotropin 5 mg/ml

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Somatropin

Beszerezhető a:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

Somatropin

Gyógyszerészeti forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 5,8 Milligramm

Az alkalmazás módja:

Information nicht vorhanden

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2000-10-30

Betegtájékoztató

Genotropin
®
5 mg/ml
palde-2v12gt-pv-5
– 1 –
27.06.2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GENOTROPIN
® 5 MG/ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?
3.
Wie ist Genotropin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Genotropin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENOTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch
Somatropin
genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche
menschliche
Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt
wird. Außerdem
trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen
Maße entwickeln. Die
Bezeichnung „rekombinant“ bedeutet, dass dieses Wachstumshormon
nicht aus
menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wird.
Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden
Wachstumsstörungen
angewendet:
•
bei Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon.
•
bei bestehendem Ullrich-Turner-Syndrom. Das Ullrich-Turner-Syndrom ist
eine
Chromosomenveränderung bei Mädchen, die

Termékjellemzők

Genotropin
®
5 mg/ml/ 12 mg/ml
spcde-2v37gt-pv-0
- 1 -
10.06.2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Genotropin
®
5 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin
®
12 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Genotropin 5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung, mit
Konservierungsmittel
1 Zweikammerpatrone enthält 5,0 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution
beträgt die
Konzentration von Somatropin 5,0 mg/ml.
Genotropin 12 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung, mit
Konservierungsmittel
1 Zweikammerpatrone enthält 12,0 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution
beträgt die
Konzentration von Somatropin 12 mg/ml.
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia-coli_-Zellen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen
Kammer und eine klare
Lösung in der hinteren Kammer.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder
Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von
Wachstumshormon
(Wachstumshormonmangel, WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines
Ullrich-Turner-Syndroms
oder chronischer Niereninsuffizienz.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA =
Small for
Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen
auf das
Gestationsalter unterhalb von - 2,0) bei Kindern mit einem aktuellen
Körperhöhen-SDS
(Standard Deviation Score) unterhalb von - 2,5 und mehr als 1,0
unterhalb des elterlichen
Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen
Wachstumsrückstand
nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten
Jahr).
Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete