Gencebok

Ország: Európai Unió

Nyelv: német

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Koffein-Citrat

Beszerezhető a:

Gennisium Pharma

ATC-kód:

N06BC01

INN (nemzetközi neve):

caffeine citrate

Terápiás csoport:

Psychoanaleptics,

Terápiás terület:

Apnoe

Terápiás javallatok:

Behandlung der primären Apnoe von Frühgeborenen.

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Autorisiert

Engedély dátuma:

2020-08-19

Betegtájékoztató

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GENCEBOK 10
mg
/ML INFUSIONSLÖSUNG
Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
BEHANDLUNG IHRES
NEUGEBORENEN MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Babys.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Neugeborenen bemerken, wenden Sie
sich an den Arzt
Ihres Babys. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gencebok und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gencebok bei Ihrem Baby
beachten?
3.
Wie ist Gencebok anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gencebok aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENCEBOK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gencebok enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1)
(Coffeincitrat), der das zentrale
Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
als Methylxanthine
bezeichnet werden.
Gencebok wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt
aussetzenden Atmung bei
Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).
Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby
nicht atmet, sind darauf
zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht
vollständig entwickelt ist.
Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von
Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GENCEBOK BEI IHREM BABY
BEACHTEN?
GENCEBOK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihr

Termékjellemzők

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch
(1:1)
(Coffeincitrat), entsprechend 5 mg
Coffein.
Jede 1-ml-Ampulle enthält 10 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch
(1:1)
(Coffeincitrat), entsprechend
5 mg Coffein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 4,8 und einer
Osmolalität von 65 bis
95 mOSM/kg.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der
Aufsicht eines in der
intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes
erfolgen. Die Behandlung darf
nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden,
auf der die für die
Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur
Verfügung stehen.
Dosierung
_ _
Das empfohlene Dosierregime für bis dahin unbehandelte Kinder sieht
eine Initialdosis von 20 mg
Coffeincitrat pro kg Körpergewicht vor, angewendet als langsame
intravenöse Infusion über
30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer
sonstigen skalierten
Infusionsvorrichtung. Nach einem Intervall von 24 Stunden können dann
Erhaltungsdosen von 5 mg
pro kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 10
Minuten alle 24 Stunden gegeben
werden. Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg
Körpergewicht oral gegeben werden,
zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Die empfohlenen Initial- und Erhaltungsdosen für Coffeincitrat sind
der folgenden Tabelle zu
entnehmen, aus der auch klar hervorgeht, in welchem Verhältnis
Injektionsvolumina und angewendete
Coffeincitratdosen zueinanderstehen.
Die Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für
Coffei