GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 03 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 05 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 06 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2012-06-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉG
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Accord a sejtmérgeknek (citotoxikus anyagoknak)
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket,
köztük a rákos sejteket is.
A Gemcitabine Accord alkalmazható önmagában, vagy egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel együtt, a
daganatos betegség típusától függően.
A Gemcitabine Accord a következő típusú daganatos betegségek
kezelésére alkalmazható:
-
nem-kissejtes tüdődaganat önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
-
hasnyálmirigy-daganatnál.
-
emlődaganat esetén paklitaxellel együtt.
-
petefészekrák esetén karboplatinnal együtt.
-
húgyhólyagrák esetén ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ADHATÓ ÖNNEK GEMCITABINE ACCORD:
-
ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid
milliliterenként.
A 2 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegek 200 mg gemcitabinnak
megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós
üvegenként.
A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegek 1000 mg gemcitabinnak
megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós
üvegenként.
A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegek 1500 mg gemcitabinnak
megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós
üvegenként.
A 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegek 2000 mg gemcitabinnak
megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
ok:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) nátrium.
440 mg/ml (44% w/v) vízmentes etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. pH-ja
hozzávetőleg a 6,0 és 7,5 közötti tartományban
van, ozmolaritása 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő
hígítás után, 0,1 mg/ml koncentráció mellett
körülbelül 270-330 mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt
ciszplatinnal kombinációban.
A gemcitabin olyan betegek kezelésére javallt, akik lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban első vonalbeli
kezelésként javallt olyan betegek esetében,
akik lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinómában (_non-small cell lung _
_cancer_ – NSCLC) szenvednek. Gemcitabin-monoterápia alkalmazása
megfontolható időskorú, vagy a
2-es teljesítmény (