Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GEMCITABINA KABI 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 52,6ml Autorizado 21/05/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-05-21
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA KABI 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Kabi 3. Cómo usar Gemcitabina Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Kabi pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. cáncer de páncreas. cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA KABI NO USE GEMCITABINA KABI: si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta para recibir este medicamento. Igual Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Kabi 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Kabi 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Kabi 2000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina. La composición cuantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente: Presentación Dosis Cantidad de gemcitabina (como hidrocloruro) Volumen de solución 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Excipientes con efecto conocido : De 3,16 mg/ml a 3,74 mg/ml (de 0,14 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio. 30% v/v (310,8 mg/ml) de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. pH: 7,0 a 9,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2. 2 de 18 Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en Olvassa el a teljes dokumentumot