GEMCITABINA ACTAVIS 2000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Beszerezhető a:

Actavis Group Ptc Ehf

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Összetétel:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Terápiás terület:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Termék összefoglaló:

GEMCITABINA ACTAVIS 2000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Revocado 03/12/2013 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado 02/09/2010 / Revocado 03/12/2013

Betegtájékoztató

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA ACTAVIS 2.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis
3.
Cómo usar Gemcitabina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que se están dividiendo,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Actavis puede ser administrada sola o en combinación con
otros medicamentos
antineoplásicos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Actavis se utiliza para el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:
-
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o junto con cisplatino
-
cáncer de páncreas
-
cáncer de mama, junto con paclitaxel
-
cáncer de ovario, junto con carboplatino
-
cáncer de vejiga, junto con cisplatino
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA ACTAVIS
NO LE DEBEN ADMINISTRAR GEMCITABINA ACTAVIS
-
si es alérgico a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión le harán análisis de sangre para
comproba

Termékjellemzők

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Actavis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Actavis 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Actavis 2.000 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de la solución reconstituida para perfusión (ver
sección 6.6) contiene 38 mg de
gemcitabina (como hidrocloruro).
_GEMCITABINA ACTAVIS 200 MG: _
Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Contiene aproximadamente 0,15 mmoles (3,56 mg) de sodio por vial de
200 mg.
_GEMCITABINA ACTAVIS 1 G: _
Cada vial contiene 1 g de gemcitabina (como hidrocloruro).
Contiene aproximadamente 0,77 mmoles (17,81 mg) de sodio por vial de 1
g.
_GEMCITABINA ACTAVIS 2 G: _
Cada vial contiene 2 g de gemcitabina (como hidrocloruro).
Contiene aproximadamente 1,54 mmoles (35,62 mg) de sodio por vial de 2
g.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Agregado compacto de color blanco o casi blanco. Tras la
reconstitución con cloruro de sodio 0,9%, la
solución es de transparente a opalescente clara y de incolora a
amarilla clara.
El pH de la solución reconstituida con la solución cloruro de sodio
0,9% es 3,0
±
0,3.
La osmolaridad de la solución reconstituida (38 mg/ml de gemcitabina
-como hidrocloruro- con una
solución de cloruro de sodio 0,9%) es de 775 mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico,
en combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma de páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastásico. Puede
considerarse la monoterapia co