GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

G04CA52

INN (nemzetközi neve):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 7 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23596 / 01 - J - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23596 / 02 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23596 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23587; DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617; TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23835

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-10-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GELMOR 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gelmor és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gelmor szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gelmor-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gelmor-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GELMOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GELMOR-T FÉRFIAKNÁL A DÜLMIRIGY (PROSZTATA) MEGNAGYOBBODÁSÁNAK
(_jóindulatú, azaz benignus _
_prosztata hiperplázia_) KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. A prosztatának
ezt a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése
okozza.
A Gelmor két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a
tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az
ún. _5-alfa-reduktáz-gátló_ gyógyszerek, a tamszulozin pedig az
ún. _alfa-blokkoló_ gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fennáll a veszélye annak, ho

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gelmor 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Minden kapszula szójalecitint és propilén-glikolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 299,46 mg propilén-glikolt tartalmaz kemény
kapszulánként, ami 4,27 mg/kg-nak felel
meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A Gelmor kb. 24,2 mm × 7,7 mm-es, hosszúkás, kemény kapszula,
barna testtel és bézsszínű
kupakkal, rajta fekete jelölő festékkel C001 jelöléssel.
Minden kemény kapszula módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid
lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és
súlyos BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A Gelmor ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta.
Ahol alkalmas, a Gelmor használható az addigi kettős terápiában
egyidejűleg alkalmazott dutaszterid
és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés egyszerűbbé
tétele érdekében.
Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Gelmor-ra.
_Vesekárosodás_
OGYÉI/4086/2021
2
A vesekárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A májkárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokin