Gefitad 250 mg, filmomhulde tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

GEFITINIB

Beszerezhető a:

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmannstrasse 5 27472 CUXHAVEN (DUITSLAND)

ATC-kód:

L01XE02

INN (nemzetközi neve):

GEFITINIB

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Gefitinib

Engedély dátuma:

2018-09-04

Betegtájékoztató

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013240_1
- Updated:
Page 1 of 6
BIJSLUITER
1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013240_1
- Updated:
Page 2 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITAD 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitad en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEFITAD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Gefitad bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat
epidermale groeifactor receptor
(EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei
en verspreiding van
kankercellen.
Gefitad wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige
longkanker’ bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het
longweefsel gevormd.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of

Termékjellemzők

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013239_2
- Updated:
Page 1 of 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013239_2
- Updated:
Page 2 of 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitad 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat 1,9 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Bruingekleurde, ronde, biconvex gecoate tabletten (met een diameter
van ongeveer 11 mm),
gegraveerd met G9FB 250 aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitad is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende EGFR-TK-
mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitad moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een
arts die ervaring heeft met
het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitad is eenmaal daags een tablet van 250
mg. Als een dosis wordt
gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden
ingenomen. Wanneer het minder
dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste
dosis niet innemen. Patiënten
moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om
een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitad bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficientie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gec