GASTROLUX 370 mg/ml Lösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat

Beszerezhető a:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

ATC-kód:

V08AA01

INN (nemzetközi neve):

Amidotrizoat-Meglumine, Sodium Amidotrizoat

Gyógyszerészeti forma:

Lösung

Összetétel:

Teil 1 - Lösung; Amidotrizoat-Meglumin (01669) 660 Milligramm; Natriumamidotrizoat (06820) 100 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen; rektale Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2008-02-18

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GASTROLUX
® 370 MG/ML LÖSUNG
Lösung zum Einnehmen und zur Anwendung durch den Darm (rektal)
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEI-
MITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf
daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet
werden.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizini-
sche Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizini-
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist GASTROLUX 370 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX 370 mg/ml Lösung
beachten?
3.
Wie ist GASTROLUX 370 mg/ml Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GASTROLUX 370 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GASTROLUX 370 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
GASTROLUX 370 ist ein Kontrastmittel zur radiologischen Untersuchung,
eingeschlossen
Computertomographie, des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit
Bariumsulfat).
GASTROLUX 370 WIRD ANGEWENDET
•
zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in
erster Linie
dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkon-
trastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist, z.B.:
-
bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen);
-
bei Verschlüssen, wie z. B. einem Darmverschluss;
-
bei drohender P

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GASTROLUX
® 370 mg/ml Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
(entsprechend
ca.
1,42
g)
GASTROLUX
370
mg/ml
Lösung
enthält
660
mg
Amidotrizoat-Meglumin und 100 mg Natriumamidotrizoat (entsprechend 370
mg gebunde-
nem Iod) in wässriger Lösung.
Iodkonzentration
370
mg/ml
Iodgehalt in Flasche zu 100 ml
37
g
Iodgehalt in Flasche zu 30 ml
11,1
g
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität bei 37 °C
2090
mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
8,7
mPas
Dichte bei 37 °C
1,42
g/cm
3
pH-Wert
6,0 – 7,6
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich als oral oder rektal
verabreichtes Diagnostikum an-
zuwenden.
GASTROLUX 370 mg/ml Lösung wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen
ab 12 Jahren.
GASTROLUX 370 mg/ml Lösung ist ein Kontrastmittel zur radiologischen
Untersuchung
des Gastrointestinaltraktes (auch in Kombination mit Bariumsulfat).
2
Es kann oral oder als Einlauf verabreicht werden und ist vor allem in
solchen Fällen indi-
ziert, in denen Bariumsulfat unbefriedigende Ergebnisse liefert,
unerwünscht oder kontra-
indiziert ist. Hierzu gehören:
•
Verdacht auf radiologisch nicht nachweisbare Perforation oder
Anastomosenin-
suffizienz des Ösophagus und/oder Gastrointestinaltraktes, drohende
Perforation
(peptisches Ulkus, Divertikel), vorherige Magen- oder Darmresektion
(Gefahr von
Perforation oder Leck/Nahtinsuffizienz);
•
Verdacht auf partielle oder vollständige Stenose, Verschlüsse, akute
Blutungen;
•
Sonstige akute Störungen, die voraussichtlich einen chirurgischen
Eingriff erfor-
derlich machen;
•
Megakolon;
•
Darstellung von Fremdkörpern oder Tumoren vor einer Endoskopie;
•
Darstellung von Gastrointestinalfisteln.
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