Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
electrolits
Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
B05ZA
electrolits
1x10l
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2000-05-26
4. sz. melléklete az OGYI-T-7438/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 10. Szám: 29 475/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártó) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gambro D-228 Savas bikarbonát hemodialízis koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gambro D-228 Savas bikarbonát hemodialízis koncentrátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gambro D-228 Savas bikarbonát hemodialízis koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás GAMBRO D-228 SAVAS BIKARBONÁT HEMODIALÍZIS KONCENTRÁTUM Hatóanyag: 1000 ml koncentrátum összetétele: Magnézium-klorid-hexahidrát 3,56 g Tömény ecetsav 6,31 g Kalcium-klorid-dihidrát 7,72 g Kálium-klorid 7,83 g Nátrium-klorid 210,7 g 1000 ml koncentrált hemodialízis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 3605,0 mmol/l K + 105,0 mmol/l Mg 2+ 17,5 mmol/l Ca 2+ 52,5 mmol/l CH 3 COO - 105,5 mmol/l CI - 3850,0 mmol/l a. A koncentrátumot „Water for Diluting Concentrated Haemodialysis Solutions”, Ph.Eur. minőségű vízzel 1:35 arányban hígítva 1000 ml hemodializis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 103,0 mmol/l K + 3,0 mmol/l Ca 2+ 0,5 mmol/l Mg 2+ 1,5 mmol/l CH 3 COO - 3,0 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l pH tartomány: 2,0-2,6 2 b. 1 liter savas bikarbonát hemodializis (A) koncentrátumot (kód: 228) (A) 32,775 liter „Water for Diluting Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-7438/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 23. Szám: 31 127/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GAMBRO D-228 SAVAS BIKARBONÁT HEMODIALÍZIS KONCENTRÁTUM 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml koncentrátum összetétele: Magnézium-klorid-hexahidrát 3,56 g Tömény ecetsav 6,31 g Kalcium-klorid-dihidrát 7,72 g Kálium-klorid 7,83 g Nátrium-klorid 210,7 g 1000 ml koncentrált hemodialízis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 3605,0 mmol/l K + 105,0 mmol/l Mg 2+ 17,5 mmol/l Ca 2+ 52,5 mmol/l CH 3 COO - 105,5 mmol/l CI - 3850,0 mmol/l a. A koncentrátumot „Water for Diluting Concentrated Haemodialysis Solutions”, Ph.Eur. minőségű vízzel 1:35 arányban hígítva 1000 ml hemodializis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 103,0 mmol/l K + 3,0 mmol/l Ca 2+ 0,5 mmol/l Mg 2+ 1,5 mmol/l CH 3 COO - 3,0 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l pH tartomány: 2,0-2,6 b. 1 liter savas bikarbonát hemodializis (A) koncentrátumot (kód: 228) (A) 32,775 liter „Water for Diluting Concentrated Haemodialysis Solutions” Ph.Eur. minőségű vízzel (W) és 1,225 liter lúgos bikarbonát hemodializis koncentrátummal (nátrium-bikarbonát 8,4% (kód: 200) vagy BiCart R -tal (B) hemodializáló készülékben hígítva (hígítási arány: A:B:W=1:1,225:32,775) a felhasználásra kész hemodializis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 138,0 mmol/l K + 3,0 mmol/l Mg 2+ 0,5 mmol/l Ca 2+ 1,5 mmol/l CH 3 COO - 3,0 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l HCO 3 - 32,0 mmol/l A felhasználásra kész oldat pH tartománya: 6,9-7,6 Elméleti ozmolaritás: 288 mOsm/l 2 A fentieken túlmenően az „A” komponens a Gambro BiCart Cartridge és Gambro AK 100/200-Ultra System alkalmazásával hemodiafiltrációs vagy hemofiltr Olvassa el a teljes dokumentumot