GADOVIST 1,0 mmol/ml oldatos injekció patronban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadobutrol

Beszerezhető a:

Bayer Pharma AG

ATC-kód:

V08CA09

INN (nemzetközi neve):

gadobutrol

db csomag:

1x15ml patronban

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x15ml patronban OGYI-T-07793 / 03

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2000-12-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
gadobutrol
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek
tudnia kell.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Gadovist-et
adta (a radiológus), vagy a
kórház/MRI-központ személyzetéhez.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, a radiológust, vagy a
kórház/MRI-központ személyzetét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gadovist a mágneses rezonancia képalkotásához szükséges
kontrasztanyag, amely az agy, a
gerincvelő, a máj, a vese és az erek vizsgálatához használható.
A Gadovist oldatos injekció
formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra.
Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás,
amely a képet a szervezetben az
egészséges és az elváltozott (beteg) szövetekben található
vízmolekulák nyomon követése alapján
hozza létre. A folyamat mágneses mező és rádióhullámok
bonyolult rendszerének felhasználásával
zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását és képpé
alakítja át.
A Gadovist felnőtteknél, serdülőknél és 7 éves, vagy idősebb
gyermekeknél alkalmazható, kizárólag
diagnosztikai célra

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A semleges paramágneses MRI kontrasztanyag milliliterenként 604,72
mg gadobutrolt (1,0 mmol/ml)
tartalmaz
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml: 4535,4 mg gadobutrol
[megfelel 1179,4 mg
(1 mmol/ml) gadoliniumnak] injekciós üvegenként.
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció 15 ml: 9070,8 mg gadobutrol
[megfelel 2358,8 mg
(1 mmol/ml) gadoliniumnak] injekciós üvegenként.
1 ml oldat 0,00056 mmol (megfelel 0,013 mg) nátriumot tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
A Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció fizikai-kémiai
sajátosságai:
Ozmolaritás 37°C-on: 1117 mOsm/l oldat
Ozmolalitás 37°C-on: 1603 mOsm/kg víz
Oldat pH-ja: 6,6-8,0
Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra,
intravénásan alkalmazható. A Gadovist
felnőtteknél, serdülőknél és 7 éves, vagy idősebb
gyermekeknél alkalmazható a következő célokra:
1.
Kontraszterősítés cranialis és spinalis mágneses
rezonanciatomográfiás vizsgálatokhoz (MRI):
A Gadovist injekciót követően a natív MRI scanhez képest
kedvezőbb diagnosztikus információ
nyerhető olyan területekről, ahol a keringés megváltozása,
illetve az extracellularis tér növekedése
folytán a vér-agy gát átjárható vagy megszűnik (pl. primer és
szekunder tumorok, gyulladások,
demyelinisatióval járó betegségek).
Különleges indikációk spinalis MRI vizsgálatoknál: Intra- és
extramedullaris daganatok
elkülönítése, solid tumoros területek kimutatása már ismert
syrinxben, intramedullaris tumor-
propagáció meghatározása.
Nagy dózis javallatai:
Minden olyan esetben, amikor a további gócok kimutatása
befolyásolhatja a beteg kezelését,
valam