Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Gadobutrols
Bayer AG, Germany
V08CA09
Gadubutrol
1,0 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Bayer AG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
16-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GADOGRAF 1,0 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _gadobutrolum _ PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadograf (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Gadograf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gadograf ievadīšanas 3. Kā Gadograf tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gadograf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gadograf ir kontrastviela magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai, ko lieto smadzeņu, mugurkaula un asinsvadu izmeklēšanai. Gadograf var arī palīdzēt ārstam uzzināt kāda veida patoloģija aknās un nierēs (labdabīga vai ļaundabīga) ir zināmam bojājumam vai gadījumā, ja ir aizdomas par bojājumu. Gadograf var izmantot arī citu ķermeņa daļu magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanai. Tas atvieglo patoloģisku struktūru vai bojājumu vizualizāciju un palīdz atšķirt veselus un slimus audus. Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem). KĀ GADOGRAF DARBOJAS MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos. To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem. Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos. Gadograf injicē vēnā. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām un t Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gadograf 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 604,72 mg gadobutrola ( _gadobutrolum_ ) (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija). 1 flakons ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola. 1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola. 1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141,6 mg gadobutrola. 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39306,8 mg gadobutrola. Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,00056 mmol (ekvivalents 0,013 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. Fizikāli-ķīmiskās īpašības: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISK ā S INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Gadograf ir paredzēts pieaugušajiem un visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem): - magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšanai kraniāliem un spināliem attēliem, - magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšanai pacientiem ar aizdomām vai pamatotiem pierādījumiem par aknu vai nieru fokāliem bojājumiem, lai klasificētu tos par labdabīgiem vai ļaundabīgiem, - magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšanai. Gadograf lieto arī visa ķermeņa patoloģiju MR attēliem. Gadograf atvieglo patoloģisku veidojumu vai bojājumu vizualizāciju un palīdz atšķirt veselos audus no patoloģiskajiem. Gadograf jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku. SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS GADOGRAF IEVADĪŠANU DRĪKST V Olvassa el a teljes dokumentumot