FULVESTRANT STADA 250 mg oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +1 steril, hipodermiás tű - OGYI-T-23569 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +2 steril, hipodermiás tű - OGYI-T-23569 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide) - OGYI-T-23569 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-07-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT STADA 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA 250 mg oldatos
injekció (a továbbiakban:
Fulvestrant STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant STADA hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvestrant STADA-t a következő állapotokban alkalmazzák:

vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett
ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt
(metasztázisos) emlőrák kezelésére a
posztmenopauzában lévő nőknél, vagy
�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött
fecskendőként.
50 mg fulvesztrant milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
100 mg etanol (96%-os), 100 mg benzil-alkohol és 150 mg
benzil-benzoát milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható
részecskéktől mentes, olajos, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fulvestrant STADA a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél,
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
-
akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően
relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt nők (beleértve az időskorúakat is)_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal