FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

FULVESTRANTUM

Beszerezhető a:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

FULVESTRANTUM

Adagolás:

250mg

Gyógyszerészeti forma:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Terápiás csoport:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Termék összefoglaló:

11512/2019/03 Cutie cu 3 cutii x 2 seringi preumplute din sticla, cu dop din cauciuc, piston si stopper, prevazute cu ac x 5 ml sol. inj.; 11512/2019/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla, cu dop din cauciuc, piston si stopper, prevazute cu ac x 5 ml sol. inj.; 11512/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla, cu dop din cauciuc, piston si stopper, prevazuta cu ac x 5 ml sol. inj.

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11512/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fulvestrant EVER Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant
EVER Pharma
3.
Cum se administrează Fulvestrant EVER Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulvestrant EVER Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT EVER PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant EVER Pharma conţine substanţa activă fulvestrant, care
aparţine grupului de blocanţi
estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt
implicaţi în unele cazuri în apariţia
cancerului de sân.
Fulvestrant EVER Pharma este utilizat fie:
-
în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
-
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11512/2019/01-02-03 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Fiecare ml de soluţie conţine fulvestrant 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament con
ț
ine 10% vol% etanol (alcool), adică până la 500 mg etanol per
seringă.
Acest medicament con
ț
ine alcool benzilic de 500 mg în fiecare seringă, echivalent cu 100
mg / ml.
Acest medicament con
ț
ine 750 mg benzoat de benzil în fiecare seringă, echivalent cu 150
mg / ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede, practic
făra particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant EVER Pharma este indicat:
-
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:

fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau

în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă, sau în
caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
-
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un agonist
al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lun�