FULVESTRANT CIPLA 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Cipla Europe NV

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +1 biztonsági tű - OGYI-T-24057 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +2 biztonsági tű - OGYI-T-24057 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +6 biztonsági tű - OGYI-T-24057 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-05-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FULVESTRANT CIPLA 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Cipla és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Cipla alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Cipla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fulvestrant Cipla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant Cipla hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az
ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlődaganat
növekedésében.
A Fulvestrant Cipla alkalmazható:

önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív helyileg
előrehaladott vagy már a test
más részeire átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére,
posztmenopauzában lévő
nőknél;

palbociklibbel kombinációban az úgynevezett
hormonreceptor-pozitív, humán epidermális
növ

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Cipla 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban, előretöltött
fecskendőben.
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben).
500 mg 96%-os etanol (alkohol),
500 mg benzil-alkohol (E1519),
750 mg benzil-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes
viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél,
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
-
akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően
relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt nők (beleértve az időseket is):_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a
helyi klinikai g