Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Psi
Ektoparaziticidi za sistemsko uporabo
Zdravljenje bolh (Ctenocephalides felis in C. canis) infestations. Izdelek se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa bolha (FAD). Zdravljenje klopi (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestations. Zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex canis). Zdravljenje sarcoptic mange (zaradi Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 3
Pooblaščeni
2019-05-20
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO FRONTPRO 11 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 2–4 KG FRONTPRO 28 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >4–10 KG FRONTPRO 68 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >10–25 KG FRONTPRO 136 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >25–50 KG 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FRONTPRO 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg FRONTPRO 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg FRONTPRO 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg FRONTPRO 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg afoksolaner 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: FRONTPRO AFOKSOLANER (MG) Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg 11,3 Žvečljive tablete za pse >4 ̶ 10 kg 28,3 Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg 68 Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg 136 Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg). 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih ( _Ctenocephalides felis _ and _ C. canis_ ) vsaj 5 tednov. Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost (FAD). Zdravljenje infestacije s klopi pri psih ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanguineus). _ Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec. Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem. 17 Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča _Demodex canis_ ). Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča _Sarcoptes scabiei var. canis_ ). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporab Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FRONTPRO 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg FRONTPRO 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg FRONTPRO 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg FRONTPRO 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: FRONTPRO AFOKSOLANER (MG) Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg 11,3 Žvečljive tablete za pse >4 ̶ 10 kg 28,3 Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg 68 Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg 136 Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih ( _Ctenocephalides felis _ and _ C. canis_ ) vsaj 5 tednov. Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost (FAD). Zdravljenje infestacije s klopi pri psih ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanguineus). _ Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec. Da pride do izpostavljenosti učinkovini, morajo bolhe in klopi priti v stik z gostiteljem in pričeti s hranjenjem. Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča _Demodex canis_ ). Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča _Sarcoptes scabiei var. canis_ ). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker ni razpoložljivih podatkov, mora Olvassa el a teljes dokumentumot