Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CODEINUM
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
R05DA04
CODEINUM
15mg
COMPR.
PRF
BIO EEL S.R.L. - ROMANIA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
12523/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 25 compr.; 5940/2005/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 25 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12523/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 MG COMPRIMATE fosfat de codeină hemihidrat COMPOZIŢIE Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de: - tuse iritativă neproductivă, - dureri de intesitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic), - cazuri selecţionate de diaree. - Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, - insuficienţă respiratorie severă, hipersecreţie treaheo-bronşică, criză de astm bronşic, - diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (creşte presiunea biliară), - stări comatoase, - dacă alăptaţi (vezi subpct. _Sarcina şi alăptarea_ ), - copii sub 12 ani, - datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază (Lapp). - pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12523/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 97,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, cu margini intacte, suprafaţa uşor bombată, de culoare alba, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de: - tuse iritativă neproductivă; - dureri de intensitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic); - cazuri selecţionate de diaree. Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg. _ _ _Adulţi: _ 1-2 comprimate _Fosfat de codeină Bioeel 15 mg _ (15 - 30 mg) la intervale de 6 - 8 ore. _ _ _Copii peste _ 12 _ani: _ 2 - 3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4 - 6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg pentru o dată. Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic. 2 Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza ri Olvassa el a teljes dokumentumot