Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Folinato de cálcio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AF03
Folinato calcium
10 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Folinato de cálcio 10.8 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
calcium folinate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5669668 CNPEM: N/A CHNM: 10030216 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2015-11-19
APROVADO EM 19-11-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Folinato de Cálcio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão Ácido folínico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Folinato de Cálcio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Folinato de Cálcio 3. Como tomar Folinato de Cálcio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Folinato de Cálcio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Folinato de Cálcio e para que é utilizado O Folinato de Cálcio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão contém folinato de cálcio, que é um medicamento do grupo chamado agentes destoxificantes. É um sal de cálcio do ácido folínico, o qual está relacionado com a vitamina ácido fólico. O Folinato de Cálcio é usado para: - reduzir os efeitos prejudiciais e para tratar a sobredosagem de certos tipos de medicamentos anticancerígenos como por exemplo o metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico. Isto é conhecido como o “resgate do folinato de cálcio”. - tratar o cancro em associação com o 5-fluorouracilo (um medicamento anticancerígeno): 5-fluorouracilo funciona melhor quando é dado em conjunto com o Folinato de Cálcio. 2. O que precisa de saber antes de tomar Folinato de Cálcio Não tome Folinato de Cálcio: - se tem alergia ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofrer de anemia (glóbulos vermelhos insuficientes) causada por uma falta de vitamina B12, tal como: anemia perniciosa (o seu sistema imunitário co Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 19-11-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Folinato de Cálcio Kabi, 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de ácido folínico fornecido como folinato de cálcio. Cada frasco para injetáveis de 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml contém 50, 100, 200, 350, 500 e 1000 mg de ácido folínico, respetivamente (fornecido como folinato de cálcio). Excipiente com efeito conhecido: 3,14 mg/ml a 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis. pH: 6,5 – 8,5 Osmolalidade: 225-325 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O folinato de cálcio é indicado - para diminuir a toxicidade e neutralizar a ação dos antagonistas do ácido fólico tais como o metotrexato em terapêutica citotóxica e em sobredosagem em adultos e crianças. Na terapêutica citotóxica, este procedimento é geralmente conhecido como “Resgate do Folinato de Cálcio”. - em associação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica. 4.2 Posologia e modo de administração Apenas para administração intravenosa e intramuscular. Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais do que 160 mg de folinato de cálcio por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução. APROVADO EM 19-11-2015 INFARMED Para a perfusão intravenosa, o folinato de cálcio poderá ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou com solução de glucose a 5% antes da utilização. Consultar também as secções 6.3 e 6.6. Posologia: Resgate com folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato: Dado que a dosagem de resgate com folinato de cálcio depende grandemente da posologia e do modo de administração de doses elevadas ou intermédias de metotrexato, o protocolo de administração do metotrexato irá definir o esquema po Olvassa el a teljes dokumentumot