Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Formoteroli fumaras dihydricus,Fluticasoni propionas
Mundipharma Oy
R03AK11
Formoteroli fumaras dihydricus,Fluticasoni propionas
50 mikrog / 5 mikrog / annos
inhalaatiosumute, suspensio
Resepti
formoteroli ja flutikasoni
Myyntilupa myönnetty
2018-07-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Flutiform K-haler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutiform K-haleria 3. Miten Flutiform K-haleria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flutiform K-halerin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUTIFORM K-HALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flutiform K-haler on inhalaattori (inhalaatiosumute, suspensio), joka sisältää kahta vaikuttavaa lääkeainetta: • Flutikasonipropionaattia, joka kuuluu steroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät keuhkojen turvotusta ja tulehdusta. • Formoterolifumaraattidihydraattia, joka kuuluu pitkävaikutteisten beeta 2 -agonistien lääkeryhmään. Pitkävaikutteiset beeta 2 -agonistit laajentavat keuhkoputkia pitkäksi aikaa, jolloin hengitys helpottuu. Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengitystä. Käytä lääkettä päivittäin lääkärin ohjeiden mukaan. Inhalaattori käynnistyy hengityksestä (hengityksestä aktivoituva). Tämä tarkoittaa, että siitä vapautu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flutiform K-haler 50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio. Flutiform K-haler 125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi mitattu (venttiilistä poistuva) annos sisältää: • 50 mikrog flutikasonipropionaattia ja 5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 46 mikrog flutikasonipropionaattia ja 4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. • 125 mikrog flutikasonipropionaattia ja 5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 115 mikrog flutikasonipropionaattia ja 4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annos sisältää 1 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio Säiliö sisältää valkoista tai luonnonvalkoista, nestemäistä suspensiota. Säiliö on suljettu sisäänhengityksestä käynnistyvään vaaleanharmaaseen annostelijaan, jossa on sisäänrakennettu annoslaskin ja oranssi suukappaleen suojakansi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Flutiform K-haler on flutikasonipropionaatin ja formoterolifumaraatin kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmävalmisteen (inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta 2 -agonistin) käyttö on tarkoituksenmukaista: • potilaille, joiden astman hoitotasapaino on riittämätön, kun hoitona on inhaloitava kortikosteroidi ja tarvittaessa käytettävä lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonisti. tai • potilaille, joiden astman hoitotasapaino on jo tyydyttävä, kun hoitona on sekä inhaloitava kortikosteroidi että pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti. _ _ Flutiform K-haler on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaita on opetettava käyttämään inhalaattoria, ja lääkärin tulee arvioida heid Olvassa el a teljes dokumentumot