FLUTAMID-TEVA 250 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

flutamide

Beszerezhető a:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

ATC-kód:

L02BB01

INN (nemzetközi neve):

flutamide

db csomag:

30x 90x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2002-08-13

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8555/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. április 27.
Szám: 29029/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosultja)
FLUTAMID-TEVA 250 MG TABLETTA
MENNYI HATÓANYAGOT ÉS MILYEN SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A TABLETTA?
Hatóanyag: 250 mg flutamidum tablettánként.
Segédanyagok: vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
nátrium-lauril-szulfát, povidon (K-
25), krospovidon, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
laktóz.
MI A FLUTAMID-TEVA 250 MG TABLETTA?
A flutamid az antihormonok csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a
készítmények a szervezetben
természetesen előforduló férfi nemi hormonokkal (androgénekkel)
ellentétes hatást fejtenek ki.
MILYEN KÓRKÉPEK KEZELÉSÉRE ALKALMAS A TABLETTA?
Bizonyos típusú prosztata betegségek kezelésére alkalmazható.
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT
A gyógyszer nem szedhető, ha Ön
–
túlérzékeny a flutamidra vagy a tabletta bármelyik más
összetevőjére,
–
a májműködés beszűkülésével járó betegségben szenved,
–
terhesség, szoptatás,
–
szívbetegségek esetén.
A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSÁHOZ SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉSEK
ALKALMAZHATÓ-E TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJE ALATT A KÉSZÍTMÉNY?
A flutamid kizárólag férfiak kezelésére használatos gyógyszer.
BEFOLYÁSOLJA-E A KÉSZÍTMÉNY A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK
ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES
KÉPESSÉGEKET?
Nem számoltak be ilyen jellegű hatásokról. Mindazonáltal
valószínűtlen, hogy a flutamid befolyásolná
ezeket a képességeket.
KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKRA ÉRVÉNYES FIGYELMEZTETÉSEK
A máj-, és/vagy a veseműködés beszűkülése esetén fokozott a
flutamid mellékhatásainak a kockázata.
Szív-érrendszeri betegségben szenvedőkön folyadékvisszatartó
(retenció) alakulhat ki a flutamid
alkalmazásának ideje alatt. Forduljon kezelőorvosához, ha a
flutamid-kezelés során máj

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-8555/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. április 27.
Szám: 29029/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(kiadhatóság, forg.hoz.eng.jog.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUTAMID-TEVA 250 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg flutamidum tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: sárga, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták
egyik oldalukon felezővonallal, másik
oldalukon mélynyomású "FLUTAMIDE 250" jelöléssel. Törési
felületük sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A flutamid a metastatizáló, inoperábilis prostatarák palliatív
kezelésére használatos gyógyszer. A
flutamidot LH-RH agonistával együtt, vagy műtéti castratio
kiegészítéseképpen kell adni.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
A flutamid javasolt adagja 3 x 250 mg naponta, étkezés után
bevéve.
A flutamid adagolását (3 x 250 mg/nap adagban) ajánlatos 3 nappal
az LH-RH agonista adása előtt
elkezdeni. Ily módon csökkenthető az LH-RH agonista terápia
kezdetekor jelentkező "tumor flare"
jelenség gyakorisága és intenzitása.
Gyermekek:
A flutamidot nem javallt gyermekek kezelésére alkalmazni.
4.3 ELLENJAVALLATOK
–
Flutamiddal vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység,
–
májelégtelenség,
–
terhesség, szoptatás.
–
A flutamid a tesztoszteronnak és az ösztradiolnak a plazmaszintjét
emeli, ezzel folyadékretenciót
idéz elő, ezért cardiovascularis betegségben csak fokozott
gondossággal és ellenőrzés mellett
adható.
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A flutamid alkalmazásának ideje alatt gondosan monitorozni kell a
máj-, és/vagy veseműködés
zavaraiban szenvedő betegek állapotát. Hosszan tartó kezelés
esetén a kezelés elkezdése előtt és annak
ideje alatt rendszeres időközönként el