FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

flumazenil

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

V03AB25

INN (nemzetközi neve):

flumazenil

db csomag:

5x5ml ampulla 10x5ml ampulla 5x10ml ampulla 10x10ml ampulla

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-20339 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-20339 / 02 - I - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20339 / 03 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20339 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-05-02

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító
és szorongáscsökkentő
tulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív
hatásainak teljes vagy részleges
megszüntetésére szolgáló ellenszer (antidotum).
Ennek megfelelően alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze
Önt bizonyos diagnosztikai tesztek
után, vagy az intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató
hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható
továbbá benzodiazepin-mérgezés vagy -túladagolás
diagnosztizálására és kezelésére.
A Flumazenil Kabi alkalmazható (1 évesnél idősebb) gyermekek
felébresztésére is, amikor az orvosi
beavatkozás benzodiazepinnel előidézett altatásban történt.
2.
Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 0,10 mg flumazenilt tartalmaz milliliterenként.
Az 5 ml-es ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
A 10 ml-es ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
37 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A flumazenil a benzodiazepinek központi szedatív hatásainak
részleges vagy teljes közömbösítésére
javallt. Anesztézia és intenzív ellátás során az alábbi
helyzetekben alkalmazható:
Anesztézia során:

Kórházban fekvő betegeknél a benzodiazepinekkel kiváltott
és/vagy fenntartott általános
anesztézia hipnoszedatív hatásainak megszüntetésére.

A benzodiazepin-szedáció megszüntetésére rövid diagnosztikus és
terápiás beavatkozások során
mind ambuláns, mind kórházban fekvő betegeknél.

Öntudatánál lévő, 1 évesnél idősebb gyermekek benzodiazepinnel
előidézett szedált állapotának
megszüntetésére.
Intenzív ellátás során:

A benzodiazepinek központi hatásainak célzott
közömbösítésére, a spontán légzés visszaállítása
céljából.

Kizárólag vagy főként benzodiazepinek által okozott mérgezés
vagy túladagolás diagnózisára és
kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Anesztézia
Az ajánlott kezdő dózis 0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt
beadva. Amennyiben az öntudat
60
másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, további 0,1
mg-os dózis adható be, és
60 másodpercenként ismételhető egészen a legfeljebb 1,0 mg
maximális dózis eléréséig. Az általában
szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzőitől
és az alkalmazott benzodiazepintől
függően ettől eltérhet.
OGYÉI/57386/2020
2
Inte