Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

FLUMAZENIL

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC-kód:

V03AB25

INN (nemzetközi neve):

flumazenil

db csomag:

5 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate,10 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate,5 Amp

Recept típusa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terápiás terület:

Antidotes

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2006-04-28

Betegtájékoztató

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Flumazenil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
1
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Flumazenil Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Kabi beachten?
3.
Wie ist Flumazenil Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Flumazenil Kabi und wofür wird es angewendet?
Flumazenil Kabi ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder
teilweisen Aufhebung der im
Zentralnervensystem angreifenden beruhigenden/einschläfernden Wirkung
von Benzodiazepinen
(einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden,
schlafanstoßenden,
muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).
Es kann daher im Bereich der Anästhesie verwendet werden, um Sie nach
bestimmten
Untersuchungen aufzuwecken oder im Bereich der Intensivmedizin, wenn
Sie ruhig gestellt wurden.
Flumazenil kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von
Vergiftungen oder einer
Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.
Flumazenil Kabi wird ebenfalls bei Kindern (älter als 1 Jahr), zur
Aufhebung der durch
Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung während medizinischen
Eingriffen, angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Kabi beachten?
Flumazenil Kabi darf n

Termékjellemzők

/Version: 6
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml-Ampulle enthält 37 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der zentral
sedativen Wirkungen von
Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in der
Intensivmedizin in folgenden
Situationen angewendet werden:
_In der Anästhesie_
−
Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter oder
aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.
−
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten.
−
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei
Kindern älter als ein
Jahr.
_In der Intensivmedizin_
−
Für die spezifische Wiederaufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen, zur
Wiederherstellung der Spontanatmung.
−
Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen,
nur oder hauptsächlich mit
Benzodiazepinen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
_Anästhesie_
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte
innerhalb von 15 Sekunden
verabreicht werden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht
innerhalb von 60 Sekunden
erreicht, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert werden. Dieses
Vorgehen lässt sich bei Bedarf in
Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Ma