Fludeoxyglucose (18F) Synektik 200-2200 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Fludeoxyglucosum (18F)

Beszerezhető a:

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ATC-kód:

V09IX04

INN (nemzetközi neve):

Fludeoxyglucosum (18F)

Adagolás:

200-2200 MBq/ml

Gyógyszerészeti forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991434427; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991247812

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK
200-2200 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fludeoxyglucosum (_
_18_
_F)_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy powiedzieć
o tym lekarzowi
specjaliście
w
dziedzinie
medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
3.
Jak stosować lek Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym
wyłącznie
do diagnostyki.
Substancją czynną, zawartą w leku Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik jest fludeoksyglukoza
(
18
F), która jest przeznaczona do wykonywania radiograficznych obrazów
określonych części
organizmu.
Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik do żyły, odpowiedni
skaner
umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia
lub rozwoju choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (
18
F) o radioaktywności 200-2200 MBq w
dniu i godzinie kalibracji (do + 4 h)
Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 40
MBq do 22000 MBq w dniu i
godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania
wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do
stabilnego
izotopu
tlenu-18.
Rozpadowi
towarzyszy
emisja
promieniowania
pozytonowego
o
maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem
powstają dwa fotony gamma
o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr
fludeoksyglukozy zawiera 9 mg/ml sodu
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
pH roztworu wynosi od 4,5 do 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem
pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography – _
PET) u dorosłych i dzieci.
_Onkologia _
U
pacjentów
poddawanych
badaniom
diagnostycznym
w
onkologii,
obrazującym
funkcje
lub
schorzenia,
gdzie
celem diagnostycznym jest
zwiększone gromadzenie glukozy w
specyficznych
narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są poniższe
wskazania (patrz także punkt 4.4):
Diagnozowanie
−
Ocena różnicowa pojedynczych guzów położonych w płucach.
−
Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, ujawniającego się np.
adenopatią szyjną lub
przerzutami do wątroby lub kości.
−
Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
2
Ustalanie stopnia zaawansowania
−
Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji.
−
Pierwotny rak płuca.
−
Miejscowo zaawansowany rak piersi.
−
Rak prze�