FLUDARA 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fludarabine

Beszerezhető a:

Sanofi B.V.

ATC-kód:

L01BB05

INN (nemzetközi neve):

fludarabine

db csomag:

5x injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08272 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUDARA 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ
fludarabin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fludarát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fludara hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új
daganatos sejtek keletkezését. A
szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk
hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a
daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás
leukémiában) a szervezet sok rendellenes
fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző
részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek.
A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni
védelemmel kapcsolatos normális
feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez
fertőzésekhez, a vörös vértestek számának
csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bőrvérzéshez
(például véraláfutás) és más típusú
vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár
szervelégtelenséghez is vezethet.
A Fludar�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUDARA 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg fludarabin-foszfát porüvegenként.
1 ml elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
Fehér színű, steril por-liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B-sejtes krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése elégséges
csontvelőtartalékkal rendelkező felnőtt
betegekben.
A Fludarával végzett első vonalbeli kezelést a betegség
előrehaladott formájában szenvedő felnőtt
betegnél szabad megkezdeni, a Rai III-IV (Binet C) stádiumban, vagy
a Rai I/II (Binet A/B)
stádiumban, ha a betegnek a betegséghez kapcsolódó tüneteik
vannak, vagy bizonyíték van a
progresszív betegségre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A fludarabin-foszfát ajánlott dózisa: 25 mg/m
2
testfelület naponta intravénásán, 5 egymást követő
napon keresztül. A kúra 28 naponként ismételhető. Minden
injekciós üveg tartalmát 2 ml injekcióhoz
való vízzel kell feloldani. Az így kapott oldat ml-enként 25 mg
fludarabin-foszfátot tartalmaz, (lásd 6.6
pont).
A testfelület alapján kiszámított adagot injekciós fecskendőbe
kell felszívni. Intravénás bolusban való
beadás céljára ezt az adagot tovább kell hígítani 0,9%
NaCl-oldattal 10 ml összmennyiségig. A Fludara
másik alkalmazási lehetősége az infúziós kezelés, ekkor a
kiszámított, fecskendőben lévő adagot
tovább kell hígítani 100 ml 0,9% NaCl-oldattal, és 30 percen át
intravénásan beadni.
A terápia időtartama a kezelés sikerétől és a gyógyszer
tolerálhatóságától függ.
CLL-s betegek esetében a Fludara-kezelést célszerű az optimális
klinikai válaszig (teljes vagy
részleges remisszió) folytatni (ehhez általában 6 kezelési ciklus
szükséges), majd a gyógyszer
használatát fel kell függeszteni.
_Vesekárosod