FLORINEFE

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

ACETATO DE FLUDROCORTISONA

Beszerezhető a:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kód:

MINERALOCORTICOIDES

INN (nemzetközi neve):

ACETATO DE FLUDROCORTISONA

Terápiás terület:

MINERALOCORTICOIDES

Termék összefoglaló:

0,1 MG COM CT FR VD AMB X 100 - 1376401600011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2017-07-10

Betegtájékoztató

FLORINEFE
®
(ACETATO DE FLUDROCORTISONA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
0,1MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLORINEFE

comprimido
ACETATO DE FLUDROCORTISONA
APRESENTAÇÃO
Florinefe

(acetato de fludrocortisona) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos de
0,1 mg em frasco contendo 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Florinefe

contém 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipientes: lactose monoidratada, lactose, fosfato de cálcio
dibásico, amido, benzoato de sódio,
talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florinefe

é
indicado
como
terapia
de
substituição
parcial
nos
casos
de
insuficiência
adrenocortical (Doença de Addison) primária e secundária, e para o
tratamento da síndrome
adrenogenital de perda de sal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florinefe

é
um
medicamento
que
contém
como
substância
ativa
a
fludrocortisona,
um
corticosteroide. É usado para ajudar a controlar a quantidade de
sódio e fluidos no corpo. É
utilizado no tratamento da doença de Addison e na síndrome
adrenogenital com perda de sal, nas
quais são perdidas quantidades excessivas de sódio na urina.
Funciona diminuindo a quantidade de
sódio que é perdida (excretada) na urina.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Florinefe

se for alérgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da
formulação.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paciente deve informar ao seu médico se houver qualquer histórico
de:
- Doença no coração;
- Pressão arterial elevada;
- Doença nos rins ou no fígado;
Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar
elevação da pressão
sanguínea, retenção de sal e aumento da excreção de potássio. A
ingestão de sal deve ser
cuidadosamente monitorada a fim de evitar o desenvolvimento da
hipertensão (pressão alta),
edema
(inchaço)
ou
aumento
de
peso.
Florinefe

n

Termékjellemzők

FLORINEFE
®
(ACETATO DE FLUDROCORTISONA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
_ _
0,1MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLORINEFE

comprimido
ACETATO DE FLUDROCORTISONA
APRESENTAÇÃO
Florinefe

(acetato de fludrocortisona) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimido de 0,1
mg em frasco contendo 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Florinefe

contém 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipientes: lactose monoidratada, lactose, fosfato de cálcio
dibásico, amido, benzoato de sódio,
talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Florinefe

é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de
insuficiência adrenocortical
(Doença de Addison) primária
1
e secundária
2
, e para o tratamento da síndrome adrenogenital de
perda de sal
3
.
1
CID E27.1 – Insuficiência adrenocortical primária
2
CID E27.4 – Outras insuficiências adrenocorticais e as não
especificadas
3
CID E25.0 – Transtornos adrenogenitais congênitos associados à
deficiência enzimática
2 .
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dez pacientes com doença de Addison, dentre os quais nove com nível
de aldosterona indetectável
no plasma, apresentavam depleção de sódio, água e altos níveis de
atividade da renina no plasma,
apesar
de
receberem
0,05
–
0,1
mg
/dia
de
fludrocortisona
além
de
uma
dose
ideal
de
glicocorticoide como terapia de reposição. A fludrocortisona foi
retirada enquanto os pacientes
estavam no hospital e a ingestão de sódio se manteve constante. Com
esta retirada, houve uma
natriurese com aumento da atividade da renina plasmática. Quando uma
dose diária de 0,3 mg de
fludrocortisona foi administrada, todos os pacientes retiveram sódio
e água e ganharam peso.
Houve uma queda na atividade da renina plasmática em todos os
pacientes e uma queda na uréia
sanguínea
e
no
potássio
plasmático,
além
de
um
aumento
no
volume
plasmático.
No
acompanhamento destes pacientes, uma dose de