Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM S.A.
D10BA01
ISOTRETINOIN
20 mg
CÁPSULA BLANDA
ISOTRETINOINA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Isotretinoína
FLEXRESAN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 22/06/2004 Comercializado
Autorizado
2004-06-22
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLEXRESAN 10 MG CÁPSULAS BLANDAS Isotretinoína ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Flexresan 10 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flexresan 10 mg cápsulas blandas 3. Cómo tomar Flexresan 10 mg cápsulas blandas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Flexresan 10 mg cápsulas blandas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLEXRESAN 20 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Flexresan 20 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas. Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel. Flexresan 20 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flexresan 10 mg cápsulas blandas Flexresan 20 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Flexresan 10 mg cápsulas blandas Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg de isotretinoína. Flexresan 20 mg cápsulas blandas Cada cápsula de gelatina blanda contiene 20 mg de isotretinoína. Excipiente(s) con efecto conocido Flexresan 10 mg cápsulas blandas: 107 mg de aceite de soja refinado, 20 mg de aceite de soja hidrogenado. Flexresan 20 mg cápsulas blandas: 214 mg de aceite de soja refinado, 40 mg de aceite de soja hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda Flexresan 10 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 3 y ovales. Flexresan 20 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 6 y ovales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Isotretinoína solo puede presc ri birse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Posología _ _ _Adultos (incluidos adolescentes y personas de edad avanzada): _ Ver secciones 4.3, 4.4 (“Plan de Prevención de Embarazos”) y 4.6._ _ Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos. La remisión duradera y las ta Olvassa el a teljes dokumentumot