FLAREX szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fluorometholone

Beszerezhető a:

Alcon Hungária Kft.

ATC-kód:

S01BA07

INN (nemzetközi neve):

fluorometholone

db csomag:

1x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-07-15

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8502/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. április 27.
Szám:
26 017/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(javítás 2006.04.03. OGYI-T-szám)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flarex szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flarex szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flarex szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
FLAREX SZEMCSEPP
Hatóanyag: 1,00 mg fluorometolon-acetát milliliterenként.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, tiloxapol,
hidroxietilcellulóz, nátrium-dihidrogén-
foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid,
tisztított víz
Leírás: Szemcsepp: fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió.
Csomagolás: 5 ml szuszpenzió átlátszatlan, LDPE cseppentő
feltéttel és csavaros, PP biztonsági kupakkal
lezárt LDPE tartályba töltve. Egy tartály dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA:
Alcon Hungária Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLAREX SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Flarex szemcsepp a szem nem fertőző, külső gyulladásainak
kezelésre alkalmas.
A Flarex szemcsepp a kortikoszteroidok csoportjába tartozó
készítmény. Csökkenti illetve megelőzi a
szem gyulladásait.
2.

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-8502/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám: 9053
/41/2006.
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Hné Toboz Márta
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(osztályozás változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLAREX SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg fluorometolon-acetát milliliterenként.
Segédanyagokat lásd 6.1. pont
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp: fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A palpebrális és bulbális conjunctiva, cornea és a szem elülső
szegmensének szteroidra érzékeny, nem
fertőző gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szemészeti alkalmazásra.
ADAGOLÁS
Szokásos adagja serdülőknek, felnőtteknek és időseknek:
Egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába
naponta négyszer. Az első 48 órában az
adag kétóránkénti két cseppre növelhető.
Az intraokuláris nyomást rendszeresen célszerű ellenőrizni.
A kezelést idő előtt nem szabad abbahagyni.
Becseppentést követően a szemet be kell csukni, és enyhe nyomást
kell a szemzugra gyakorolni.
Ezáltal csökkenthető a gyógyszer szemen keresztüli szisztémás
abszorpciója, és a szisztémás
mellékhatások kialakulása.
Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazásakor a
becseppentések között 10-15 percnek
célszerű eltelni.
HASZNÁLATA GYERMEKKORBAN:
Hét éves kor alatt a Flarex szemcsepp biztonságossága és
hatékonysága nem bizonyított.
HASZNÁLATA MÁJ- ÉS VESEKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐKBEN
Nem vizsgálták a Flarex szemcsepp hatását máj- és
vesekárosodott betegeknél.
ALKALMAZÁSA
Használat előtt a szuszpenziót jól fel kell rázni.
A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése
érdekében a flakon cseppentőjével nem szabad
megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, ill. egyéb
felszíneket.